自體肺臟幹細胞移植技術獲重大突破，入選國家首批幹細胞臨床研究備案項目

近日，國家衛生計生委和食葯監總局在其醫學研究備案登記信息系統中公布了首批通過備案的6個幹細胞臨床研究項目，其中不乏若干在全球首次開展的創新臨床試驗。據悉，這批項目在獲得備案之前，均經過了幹細胞臨床研究專家委員會的集體評審，對項目的科學性和創新性進行了嚴格的把關。其正式出台標誌著的幹細胞相關臨床研究及應用終於走上了發展的「快車道」。

幹細胞是具有組織再生修復能力的一類特殊細胞，在胚胎或成年人體內均有一定數量的存在。此次成功備案的項目之一：「人自體支氣管基底層細胞（肺臟幹細胞）移植治療間質性肺病臨床研究（註冊號CMR-20161214-1002）」，即是利用成體肺臟幹細胞可分化形成新的肺組織這一特點來對患者的肺進行再生修復。該項技術的發明人是國家青年「千人計劃」和「長江學者」，同濟大學醫學院左為教授。 在此前發表在Nature的論文中，左為首次向學術界闡述了肺臟幹細胞的解剖學位置、分子標記和分化譜系，並利用特殊的體外擴增系統成功地實現了對肺臟幹細胞的大規模臨床級擴增，還研發出了幹細胞肺內移植的技術來對小鼠進行「換肺」操作。左為強調說：「成人體內這些肺臟幹細胞其實是胎兒發育階段遺留下來的產物。只要數量足夠、條件適合，這些幹細胞可以讓成人的肺像胎兒那樣重新再發育一次。從某種意義上，它們是自然進化規律對人類的完美饋贈，只是我們此前還沒有完全掌握使用它們的方法」。

在兩家國家幹細胞臨床研究機構上海東方醫院和第三軍醫大學附屬西南醫院的呼吸科室，有十多位肺病患者已經接受了自體肺臟幹細胞的移植手術。從患者支氣管刷取出的幾十個幹細胞，在體外擴增了數千萬倍之後，被移植到肺部的病灶部位。經過3～6個月的增殖、遷移和分化，幹細胞逐漸形成了新的肺泡和支氣管結構，完成了對損傷組織的修復替代。由於新生出大量肺泡，超過70％的患者在治療后呈現肺部換氣能力（一氧化碳彌散功能DLCO）的顯著上升，在特定的患者人群中換氣能力的提升率達到100％。部分患者的肺通氣能力FEV1、肺影像學指標和六分鐘步行距離等也有明顯改善。該自體肺臟幹細胞移植技術的成功是人類再生醫學歷史上的重大突破，標誌著人體自身內臟器官的再生正逐步從實驗室理論走向臨床現實。

圖示接受肺臟幹細胞移植的間質性肺病患者，其肺部影像呈明顯的改善

該臨床備案項目負責人， 上海市學術帶頭人、呼吸科主任任濤教授對肺臟幹細胞的臨床廣泛應用前景充滿了信心：「目前各種肺部疾病正處於高髮狀態。肺部組織一旦被破壞發生纖維化，病情往往持續進展無法逆轉，除了全肺移植之外，肺臟幹細胞移植是患者最大的希望所在。對即將到來的再生醫學時代，我們賦予很大的期待。同時我們也呼籲把健康人群和疾病早期患者的肺臟幹細胞存儲提上執行日程。」

該項目技術提供方和資助方——吉美瑞生公司的CEO張婷博士透露，基於前期良好的探索性臨床研究數據，公司即將發起針對某一特定病種的肺臟幹細胞多中心臨床試驗，即將在全國多家三甲醫院開展。隨著國家相關部門對幹細胞治療技術應用的監管日趨規範完善，可以預見越來越的幹細胞治療技術將成功進入到科學的臨床研究階段。它一方面加速了幹細胞今後作為藥品和醫療技術正式進入臨床應用的步伐，另一方面也推動了真正有臨床價值的幹細胞存儲服務。 整個再生醫學產業也將迎來巨大的機會。

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