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快訊!乳腺癌新葯獲FDA批准,將有效降低乳腺癌複發風險!

快訊!乳腺癌新葯獲FDA批准,將有效降低乳腺癌複發風險!

近日,美國食品藥品監督管理局(FDA)宣布,批准Puma Biotechnology公司旗下新葯Nerlynx(neratinib)用於早期HER2陽性乳腺癌的延長輔助治療(extended adjuvant therapy)。

值得一提的是,Nerlynx是首個獲批用於這一類型乳腺癌的延長輔助療法,該葯是一種每日口服一次的酪氨酸激酶抑製劑(TKI),適用於既往已接受羅氏靶向抗癌藥赫賽汀(Herceptin,通用名:trastuzumab,曲妥珠單抗)輔助治療的HER2陽性早期乳腺癌患者的延長輔助治療。Puma公司已計劃在今年9月將Nerlynx推向美國市場。目前,Nerlynx也正在接受歐洲藥品管理局(EMA)的審查。

Nerlynx的獲批,是基於一項III期臨床研究ExteNET的數據。該研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究,入組了2840例在近2年內完成赫賽汀輔助治療的HER2陽性早期乳腺癌女性患者。研究中,患者隨機分配至接受Nerlynx(n=1420)或安慰劑(n=1420)進行為期一年的治療。

隨訪2年後的數據顯示,Nerlynx治療組無浸潤性疾病生存率(iDFS)為94.2%,安慰劑組為91.9%(HR=0.66,95%CI:0.49-0.90,p=0.008);與安慰劑組相比,Nerlynx治療組浸潤性疾病複發或死亡風險顯著降低34%。安全性方面,最常見的不良反應(>5%)為腹瀉、噁心、腹痛、乏力、嘔吐、皮疹、口腔炎、食慾減退、肌肉痙攣、消化不良、AST或ALT升高、指甲疾病、皮膚乾燥、腹脹、體重減輕和尿路感染。導致停葯的最常見不良反應為腹瀉,Nerlynx治療組發生率為16.8%。肝損傷或肝轉氨酶升高導致的停葯率,Nerlynx治療組為1.7%。

目前,在臨床上,腫瘤的有效治療手段一直以手術切除為主,除手術之外的治療均稱為輔助治療,其目的是消滅殘存的微小轉移病灶,減少腫瘤複發和轉移的機會,提高治癒率。

據估計,大約20-25%的乳腺癌腫瘤過表達HER2蛋白。與其他類型乳腺癌相比,HER2陽性乳腺癌往往更具侵襲性,增加了疾病進展和死亡的風險。儘管有研究表明,赫賽汀能夠降低早期HER2陽性乳腺癌手術后複發的風險,但仍有高達25%的患者病情會複發。Nerlynx的獲批上市,將提供一種新的有效治療方案,解決該領域存在的顯著未滿足的醫療需求。

用藥方面,Nerlynx的推薦劑量為240mg(6片40mg),每日口服一次,與食物同服,持續治療一年。需要注意的是,在Nerlynx首次給葯時應啟動抗腹瀉預防性治療,並在前2個治療周期(56天)內繼續進行,之後若需要可繼續給予抗腹瀉預防性治療,以預防葯源性腹瀉。

Nerlynx(neratinib)是一種口服、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑製劑,能有效抑制ErbB1和ErbB2,其作用機制與羅氏赫賽汀(曲妥珠單抗)及乳腺癌新葯Perjeta(帕妥珠單抗)不同,后2者為單克隆抗體藥物,靶向於HER2陽性癌細胞表面的HER2受體。

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