快訊！乳腺癌新葯獲FDA批准，將有效降低乳腺癌複發風險！

近日，美國食品藥品監督管理局(FDA)宣布，批准Puma Biotechnology公司旗下新葯Nerlynx(neratinib)用於早期HER2陽性乳腺癌的延長輔助治療(extended adjuvant therapy)。

值得一提的是，Nerlynx是首個獲批用於這一類型乳腺癌的延長輔助療法，該葯是一種每日口服一次的酪氨酸激酶抑製劑（TKI），適用於既往已接受羅氏靶向抗癌藥赫賽汀（Herceptin，通用名：trastuzumab，曲妥珠單抗）輔助治療的HER2陽性早期乳腺癌患者的延長輔助治療。Puma公司已計劃在今年9月將Nerlynx推向美國市場。目前，Nerlynx也正在接受歐洲藥品管理局（EMA）的審查。

Nerlynx的獲批，是基於一項III期臨床研究ExteNET的數據。該研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，入組了2840例在近2年內完成赫賽汀輔助治療的HER2陽性早期乳腺癌女性患者。研究中，患者隨機分配至接受Nerlynx（n=1420）或安慰劑（n=1420）進行為期一年的治療。

隨訪2年後的數據顯示，Nerlynx治療組無浸潤性疾病生存率（iDFS）為94.2%，安慰劑組為91.9%（HR=0.66,95%CI:0.49-0.90，p=0.008）；與安慰劑組相比，Nerlynx治療組浸潤性疾病複發或死亡風險顯著降低34%。安全性方面，最常見的不良反應（＞5%）為腹瀉、噁心、腹痛、乏力、嘔吐、皮疹、口腔炎、食慾減退、肌肉痙攣、消化不良、AST或ALT升高、指甲疾病、皮膚乾燥、腹脹、體重減輕和尿路感染。導致停葯的最常見不良反應為腹瀉，Nerlynx治療組發生率為16.8%。肝損傷或肝轉氨酶升高導致的停葯率，Nerlynx治療組為1.7%。

目前，在臨床上，腫瘤的有效治療手段一直以手術切除為主，除手術之外的治療均稱為輔助治療，其目的是消滅殘存的微小轉移病灶，減少腫瘤複發和轉移的機會，提高治癒率。

據估計，大約20-25%的乳腺癌腫瘤過表達HER2蛋白。與其他類型乳腺癌相比，HER2陽性乳腺癌往往更具侵襲性，增加了疾病進展和死亡的風險。儘管有研究表明，赫賽汀能夠降低早期HER2陽性乳腺癌手術后複發的風險，但仍有高達25%的患者病情會複發。Nerlynx的獲批上市，將提供一種新的有效治療方案，解決該領域存在的顯著未滿足的醫療需求。

用藥方面，Nerlynx的推薦劑量為240mg（6片40mg），每日口服一次，與食物同服，持續治療一年。需要注意的是，在Nerlynx首次給葯時應啟動抗腹瀉預防性治療，並在前2個治療周期（56天）內繼續進行，之後若需要可繼續給予抗腹瀉預防性治療，以預防葯源性腹瀉。

Nerlynx（neratinib）是一種口服、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑製劑，能有效抑制ErbB1和ErbB2，其作用機制與羅氏赫賽汀（曲妥珠單抗）及乳腺癌新葯Perjeta（帕妥珠單抗）不同，后2者為單克隆抗體藥物，靶向於HER2陽性癌細胞表面的HER2受體。

春雨國際致力於在全球範圍內篩選優質醫療資源，為用戶提供專業、安全、可靠的國際遠程會診諮詢、國際轉診、國際健康管理等全方位國際醫療服務解決方案。一直以來堅持以患者需求為中心，利用互聯網幫助患者與優質的海外醫療資源搭建可靠橋樑，同時降低服務成本，提升服務效率。平台上目前已入駐近50家海外領先醫療機構，主要分佈在美國、日本、英國、德國、泰國、新加坡等先進國家，成功服務了近千名患者。春雨國際希望讓更多的患者享受到世界領先的海外醫療資源。