中藥國際化帶來了什麼

回望中藥國際化所走過的路程，您會發現，在闖關 FDA 進程中，一些企業正在悄悄地進行著一場中藥產業革命，形成了中藥現代化生產的獨特優勢，制定出一套讓國際認同的標準體系，正在用自己的行動引領中藥生產與國際接軌，用實實在在的藥效數據，向世界證明中藥的神奇。

催生中藥國際化標準體系

闖關 FDA 是中醫藥國際化的一條路徑。FDA 作為國際公認的藥品審批與監管的權威，是中醫藥進入國際醫藥主流市場的重要審批關口。然而，FDA 的歷史上從未對多組分、多靶點、多效應的復方中藥進行過真正的審批。也就是說，評判中藥具體的國際標準到底是什麼？還需要 FDA 闖關者依據復方中藥的特點和 FDA 的基本原則，在與 FDA 不斷溝通中來制定。

面對中藥國際標準的空白，既讓中藥國際化的先行者搶得了先機，也迫使其在不斷創新中拿出讓國際認同的標準體系。中藥國際標準的建立是中藥走向世界的基礎，有了國際認同的中藥標準就有了與世界共通的 「語言」，有了中藥國際化的具體目標。追溯天士力闖關 FDA 的路程，他們建立了一整套國際認可的中藥生產標準體系，即從藥材種植（GAP）—有效組分分離（cGEP）—研發（GLP）—製劑生產（cGMP）—臨床研究（GCP）—直到市場營銷（GSP）等每個環節的標準。

隨著中藥國際戰略的不斷推進，中醫藥國際標準體系的建立開始上升到國家法律層面。今年 7 月 1 日起將在正式施行的《中醫藥法》明確提出：國家推動建立中醫藥國際標準體系。在國家推動中醫藥國際標準體系建立中，我們欣喜地發現：的中藥生產正在悄悄地發生著變化，中藥指紋圖譜技術和 GAP 藥材種植、cGMP 製劑生產、cGEP 有效組分分離等一批國際認同的標準開始在中藥生產中推廣普及，組分中藥的研究逐漸向縱深發展，數字中藥也開始受到業內的廣泛關注，中藥質量全程可追溯體系也開始在一些地區建立，一個以我為主建立的中藥國際標準體系正在國家的推動下逐步展開。與此同時，國際標準化組織（ISO）成立了中醫藥技術委員會（ISO/TC249），秘書處設在上海，目前已發布一批中醫藥國際標準。世界衛生組織將以中醫藥為主體的傳統醫學納入了新版國際疾病分類（ICD-11）。

推動中藥產業革命

追溯天士力中藥國際化的軌跡，從一劑中藥——復方丹參滴丸入手，在闖關 FDA 中，不斷創新，對傳統中藥進行了一次脫胎換骨的革命。他們運用現代科技實現了中藥生產數字化、規模化、標準化、集約化，用科學的數據和理論將過去 「膏丹丸散，神仙難辨」 的中藥說清楚、弄明白。在中藥發展史上創造了許多個第一：開發了世界上第一台自動化智能化滴丸設備；在國內率先建立了符合國際標準的中藥材種植生產質量管理規範（GAP）葯源基地，並第一個通過了國家 GAP 認證；在世界上第一個提出中藥提取生產質量管理規範（GEP）概念；在國內首創中藥多元指紋圖譜質量控制方法；在國內建起了第一個數字化組分中藥庫。在創造一個個國內外第一的同時，天士力也構築起自己的技術創新體系，聚集了一批人才，建起了一支隊伍，復方丹參滴丸的銷量連續多年位居中藥單品銷量第一。

如果您到中藥國際化路上前行的企業走一走，您會發現：從葯源基地的建立，到生產全程數字化管理；從表象藥材鑒別到指紋圖譜和基因分析；從藥物組分不清到組分結構機理清晰，這些企業的生產模式正在發生著巨大的變化。他們正朝著國際標準看齊，藉助現代科技的力量進行著一場中藥產業革命。

助推大葯夢想

將中藥做成世界大葯一直是天士力人的一個夢想。

為了這一夢想，他們勇闖 FDA，運用現代科技手段打開了中藥藥效物質的 「黑匣子」，從分子水平上將組分模糊不清的中藥變得清晰，並實現了中藥生產的自動化、數字化。

為了這一夢想，他們敢為人先，勇敢地 「走出去」，以復方丹參滴丸項目作為載體，一次次與美國 FDA 評審專家相互交流、相互探討、相互提出解決問題的方法，進而實現中西醫藥的融合融通。他們通過開創性的工作創新了一種研究方法，突破了一些研究瓶頸，搭建了一個研究平台，建立了一條對話的通道，用科技的方法實現了與國際技術標準的對接，用實實在在的臨床試驗向世界展現中藥的藥效。

綜觀人類疾病譜的變化，目前單一化合物、單一控制點、單一治療靶位的藥物很難解決人類疾病譜改變的客觀現實。目前國外已有一批企業和研究機構投入人力、財力和技術資源開發植物葯，而且得到了金融投資機構的大力支持。美國 FDA 對植物葯的大門已經打開，而且越開越大。從堅守單一化合物、單一控制點、單一治療靶位，到接受 「多組分、多化合物、多靶點、多效應」 的植物葯，認可 「多味中藥、數十個化合物、多效應、多個控制指標」 的復方中藥製劑。可以明顯感受到，FDA 正在積極尋找新葯研發的新資源、新途徑。這種形勢就給中藥創新並走向國際，創造了一個難得的發展機遇與挑戰。

展望未來，隨著科技的發展和中藥國際化的不斷推進，中藥的組分和機理逐漸被人們所認識，療效進一步得到驗證，中藥一定會走進國際主流醫藥市場，成為世界大葯。