醫保商會邀您同去：第十三屆Medtec中國展

如果您是進出口醫療器械製造商：外貿、出口、營銷、海外市場、法規、准入等部門及項目/企業負責人；或者是醫療器械經銷商、流通商以及在職於其他醫療器械進出口研究機構、第三方法規服務、諮詢公司。您一定想了解醫療器械進出口的整體形勢及專家分析，海外市場准入策略及相應法規。

「法規峰會 B：醫療器械外貿形勢分析和海外市場准入策略」是由醫藥保健品進出口商會器械部與Medtec China展會聯合主辦，分析醫療器械生產企業對外出口貿易現狀以及貿易過程中可能存在的風險，為生產企業規避風險、改進出口貿易策略提供幫助。

創新技術論壇和法規峰會2017

法規峰會 A

醫療器械法規更新與應對

會議時間: 9月20日上午
會議地點: 上海世博展覽館B2層 會議室9

會議日程

09:00-09:50 註冊&交流 早餐茶歇會

09:50-10:00 會議主持人致辭

10:00-10:40

醫療器械優先審評程序實施，對企業的利好機會

● 2016年度醫療器械註冊工作報告回顧

● 創新醫療器械特別審評程序實施成果介紹

● 優先審批的醫療器械產品種類

●企業如何抓住機會，促使產品早日通過審評進入市場

官員，國家食品藥品監督管理局，器械註冊司

10:40-11:20

醫療器械註冊申報資料和補正資料要求

錢虹，首席評審員，上海市食品藥品監督管理局認證審評中心

11:20-12:00

醫療器械臨床試驗方案設計中的統計學考慮

李衛，教授、博導，國家心血管病中心醫學研究統計中心

12:00-12:40

結合ISO 13485的《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》解讀

● 新版ISO13485的更新、要求與挑戰

● 新版醫療器械標準的解讀：全生命周期安全性、風險管理及供應鏈管理等

● 新版標準對於醫療器械生產和營銷的影響

姜愛國，新興市場質量總監，施樂輝醫用產品國際貿易（上海）有限公司

12:40-12:50 會議結束語

法規峰會 B

醫療器械外貿形勢分析和海外市場准入策略

會議時間: 9月20日下午
會議地點: 上海世博展覽館B2層會議室9

會議日程

13:40-14:10

醫療器械進出口的整體形勢匯總，主要外貿形勢分析及重要數據發布
● 2016年度醫療器械進出口整體概況
● 重點出口市場分析
● 重點進出口醫療器械產品分析

蔡天智，副秘書長、主任，醫藥保健品進出口商會、醫療器械部

14:10-14:40

醫療器械南美國際市場營銷經驗分享
● 南美市場准入方式和分銷模式
● 南美的市場環境、分銷及定價
● 醫療器械產品如何克服當地政策限制，出口南美

張浩基，總經理，國際醫藥衛生公司器械事業部

14:55-15:25

醫藥器械在俄羅斯的註冊：法規與挑戰
● 俄羅斯醫藥市場數字
● 進口統計和有前途的細分市場
● 俄羅斯聯邦的市場准入
● 俄羅斯當前的監管環境
● 註冊檔案準備和交貨時間
● 註冊時要考慮的要點
● 歐亞經濟聯盟註冊
● 為什麼需要本地註冊合作夥伴？

Ilya Yakushev，醫療器械註冊總監，Elmas Ltd

15:25-15:55

醫用敷料行業發展競爭力前瞻

王英，公司監事、市場部總監，穩健醫療用品股份有限公司

15:55-16:25

醫療器械亞洲國際市場營銷經驗分享
● 亞洲市場准入方式和分銷模式
● 亞洲的市場環境、分銷及定價

趙輝，總經理，北京駝人國際貿易有限公司

16:25-16:35

會議結束，與會代表交流

Medtec展介紹

領先的醫療器械設計與製造技術行業服務平台：

Medtec展作為全球MedTechWorld系列展覽會的其中一站，自2005年首展至今，已為醫療器械行業帶來近千家來自全球的醫療設計和研發、原材料、配件、加工技術及生產製造服務的供應商，為搭建醫療器械製造產學研平台，推動醫療器械產業鏈優化提供優質的資源支持。

不同於國內的其他醫療器械成品及面向醫院和終端人群的醫療展會，Medtec展的觀眾來自於醫療器械生產製造商，包括決策層、採購人員、研發工程師、產品工程師和質量檢測人員，在Medtec展會上可以尋找到研發和生產所需要的零部件、原材料、設計製造技術和解決方案等。

在快速發展的醫療器械市場，Medtec為您提供以下機會：

• 全球極具影響力的Medtech World醫療設計與製造技術展覽會站，不出國門即可連接全球超過2,000 家醫械研發和生產供應商；

• 獲取國際頂尖的醫療設計與製造領域的全新材料/產品/技術/服務及應用

• 掌握產品質量管理體系和技術

• 洞悉全新中外法規變革和實施進展

• 獲取全新前沿市場趨勢

• 獲取2017年MDEA國際醫療設計創新卓越獎獲獎產品

展品品類：覆蓋整個醫療器械與製造產業鏈:

•研發和設計服務

•計算機和軟體

•材料

•粘結劑及粘結產品

•部件

•電子元件、組件和附件

•電機和運動控制

•泵和閥門

•過濾器和靜脈注射產品

•體外診斷

•凈化室和環境控制

•製造設備

•塑膜成型服務與設備

•合同製造服務

•管件和擠壓加工

•表面處理

•製藥設備和服務

•測試、計量、檢驗和校準設備及用品

•印刷、標籤和條碼

•包裝和消毒

•諮詢服務

如有興趣參加會議，詳情請電詢

醫保商會醫療器械部

陳婧婧：010-58037272

Medtec China：

李娜：010-57652823

朱麗燁：021-61573922

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