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聖民製藥GMP證書被收回

聖民製藥GMP證書被收回

6月26日,廣西壯族自治區

食葯監局發布《收回藥品GMP證書公告(2017年第3號)》稱,廣西聖民製藥有限公司(以下簡稱「聖民製藥」)因嚴重違反《藥品生產質量管理規範》規定,根據《藥品生產監督管理辦法》第五十五條及《藥品生產質量管理規範認證管理辦法》第三十三條規定,廣西壯族自治區食葯監局依法收回聖民製藥藥品GMP證書。

公告顯示,聖民製藥物料管理混亂。從《危險化學品經營許可證》過期的供應商購進乙醇,無法提供有關票據,不能追溯乙醇的真實來源;公司未能提供原輔料出入庫記錄;2017年購進的大黃、麥冬等21種21批原藥材未留樣。另外,聖民製藥存在檢驗記錄造假情況。檢查發現,該公司批號為170501的小兒七星茶顆粒《半成品(中間品)報告單》記錄檢驗日期和報告日期均為2017年5月16日,按此日期核查,高效液相色譜儀無使用記錄,也無對應的原始圖譜數據,但半成品的檢驗報告中含量測定項及結論均為符合規定。

同時,聖民製藥存在生產記錄不真實情況。抽查170101批號的板藍根顆粒生產記錄發現,前處理凈選記錄不真實;批號為170501的清火片(規格:12片×2板×600盒)成品放行審核單和成品檢驗報告單記錄本批數量均為138件20盒,但成品庫貨位卡記錄入庫數量為82件,且狀態標識為待驗品。廣西壯族自治區食葯監局認為聖民製藥上述行為已嚴重違反藥品管理法及藥品GMP相關規定,廣西壯族自治區食葯監局目前已經收回該企業GMP證書,由北海市局監督企業停止生產,並對企業存在的違法違規行為依法處理。

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