【市場】8家上市公司入選 醫保談判目錄助力國產創新葯增長

國家醫保目錄談判藥品名單塵埃落定。近日，人社部印發了《關於將36種藥品納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類範圍的通知》，將36種談判藥品納入了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》(簡稱「藥品目錄」)乙類範圍，並同步確定這些藥品的醫保支付標準。

今年4月份，人社部公布了44個擬談判藥品的名單。據人社部介紹，經過與相關企業的談判，其中36個藥品談判成功，成功率達到81.8%，與2016年平均零售價相比，談判藥品的平均降幅達到44%，最高的達到70%，大部分進口藥品談判后的支付標準低於周邊國際市場價格。據統計，恆瑞醫藥、信立泰等8家上市公司產品入選。業內人士表示，藥品進入醫保目錄對於公司業績的促進作用不言而喻，企業有望以價換量打開增長空間。受益此政策，未來將誕生一批銷售超過十億級別的品種。

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8家上市公司藥品入選

據統計，此次談判成功的36個藥品中，包括31個西藥和5個中成藥。31個西藥中15個是腫瘤治療葯，涉及肺癌、胃癌、乳腺癌、結直腸癌、淋巴瘤、骨髓瘤等常見癌種，包括曲妥珠單抗、利妥昔單抗、硼替佐米、來那度胺等；還有5個是心血管病用藥，如治療急性冠脈綜合症的替格瑞洛、治療急性心梗的重組人尿激酶原等；其他的藥品分別是腎病、眼科、精神病、抗感染、糖尿病以及罕見病用藥。5個中成藥中3個是腫瘤葯，兩個是心腦血管用藥。

人社部介紹，本次談判對創新葯和罕見病葯給予了高度重視，列入「十二五」以來國家重大新葯創製專項的西達本胺、康柏西普、阿帕替尼等全部談判成功，治療血友病的重組人凝血因子Ⅶa和治療多發性硬化症的重組人干擾素-1b也成功納入藥品目錄。「通過談判將社會反映比較強烈的腫瘤靶向葯等重大疾病治療用藥納入藥品目錄，大大提高了基本醫療保險的保障水平，同時也兼顧了基金負擔能力，有利於引導合理醫療行為、促進醫藥產業發展創新，基本實現了醫保、企業、參保人三贏的目標」。

人社部規定，納入國家醫保目錄的36個品種，各省(區、市)社會保險主管部門不得將有關藥品調出目錄，也不得調整限定支付範圍。

據統計，恆瑞醫藥、信立泰、康緣葯業、亞泰製藥、億帆醫藥、康弘葯業、西藏葯業、天士力8家上市公司產品入選。

中成藥部分，銀杏二萜內酯葡胺注射液、銀杏內酯注射液、復方黃黛片、注射用黃芪多糖、參一膠囊等納入醫保目錄。其中，參一膠囊的生產企業為吉林亞泰製藥股份有限公司，該公司為亞泰集團控股子公司。吉林亞泰製藥股份有限公司2015年的凈利潤為4698萬元。

復方黃黛片的生產企業為天長億帆製藥有限公司，該公司為億帆醫藥旗下公司。億帆醫藥2016年年報顯示，公司全國獨家產品復方黃黛片曾獲得國家科技進步二等獎，是為數不多的在《新英格蘭醫學》雜誌上發表研究成果的中藥產品，是治療急性早幼粒白血病的特效藥產品。

銀杏二萜內酯葡胺注射液的生產企業為康緣葯業。康緣葯業介紹，銀杏二萜內酯葡胺注射液2016年營業收入為7584.66萬元，占公司總營業收入的2.53%。

此外，銀杏內酯注射液的生產企業為成都百裕製藥股份有限公司，該公司於2016年在新三板掛牌，財匯金融大數據終端顯示，2016年共實現營業總收入51126.18萬元，歸屬於掛牌公司股東的凈利潤6975.09萬元。

西藥部分，天士力的注射用重組人尿激酶原、深圳信立泰葯業股份有限公司的阿利沙坦酯片、康弘葯業的康柏西普眼用注射液、恆瑞醫藥的甲磺酸阿帕替尼片、深圳微芯生物科技有限責任公司的西達本胺片、西藏葯業旗下成都諾迪康生物製藥有限公司的注射用重組人腦利鈉肽等國產藥品納入國家醫保目錄。

國信證券醫藥研究員江維娜認為，上述入選品種多為獨家產品，競爭格局良好。從仿製葯申報情況來看，阿利沙坦酯、阿帕替尼、康柏西普、復方黃黛片都是原研獨家品種，目前尚無仿製葯申報；重組人尿激酶原、重組人腦利鈉肽僅有一家企業尚在申報臨床試驗，短期內對原研企業影響不大；替格瑞洛目前僅有阿斯利康原研產品，國產上市公司信立泰和石葯集團仿製葯有望在年底上市，到時將憑藉仿製葯價格優勢挑戰原研企業地位。

東興醫藥研究員張金洋認為，列入國家重大新葯創製專項的品種此次全部談判成功，治療血友病的重組人凝血因子Ⅶa和治療多發性硬化症的重組人干擾素β-1b也成功進入醫保目錄。西達本胺(微芯生物)、康柏西普(康弘葯業)、阿帕替尼(恆瑞醫藥)談判支付價相比其最新的省中標價分別下降30%、17%和37%，幅度均低於平均降幅44%，充分表明政策層面對國產創新葯的支持，此舉有利於引領產業創新發展，鼓勵企業創新。

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以價換量打開增長空間

從上述藥品最近在各省市招標中的中標價來看，進入醫保目錄后的價格平均降幅為37.8%，最高的達到70%。降幅較大的有厄洛替尼、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗等進口腫瘤靶向藥物，降幅在60%-70%；降幅較小的有康柏西普、重組人尿激酶原、重組人凝血因子VIIa等，降幅10%左右。值得注意的是，這些降價幅度都只是針對單一藥品同規格單價，具體對患者及廠商的影響，還需綜合考慮適應症限制、使用時間限制等。

「廠家能接受以上降幅，必然有自己的測算，能否實現放量主要取決於降價幅度、藥品臨床效果、市場空間、市場競爭格局等因素。綜合考慮，國產藥品替格瑞洛、重組人尿激酶原、重組人腦利鈉肽、阿利沙坦酯、阿帕替尼、康柏西普、復方黃黛片有較強的潛力。」江維娜分析稱，阿帕替尼、康柏西普、替格瑞洛、阿利沙坦酯未來有潛力成長為10億-20億級別的品種。考慮到這些產品目前尚未放量，毛利率還有進一步提升的空間。

根據城鄉居民基本醫療保險規定，使用醫保範圍內的乙類藥物時，除需個人先行自付10%外，最高報銷比例可達90%，一般報銷比例在80%左右。對於臨床效果好，但此前因價格原因使用較少的藥品，患者使用意願將增強。獨家品種的藥品納入醫保后的滲透率將迅速提升。

「藥品進入醫保目錄對於公司業績的促進作用不言而喻，但促進程度多大，需要從藥品的競爭情況、藥品的療效與藥品的潛在市場三個維度綜合分析。」海通證券研究員孫建認為，2009年版的醫保目錄，促進了一批重磅品種的騰飛。

2009年11月30日，「新醫改」元年，人社部公布了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2009年版)》。這是自2000年第一版目錄誕生和2004年第一次修訂以來的第二次調整。

新增補進醫保目錄的化葯多為通用名藥物，少數創新葯和各類首仿葯企業最為受益，如石葯集團的創新葯恩必普(丁苯酞)；恆瑞的順阿曲庫銨、伊立替康；人福醫藥的瑞芬太尼；通化東寶的短效人胰島素類似物；舒泰神的鼠神經生長因子等。新進入醫保目錄的中藥以獨家、准獨家為主，比如康緣葯業的熱毒寧注射液、天士力的芪參益氣滴丸等。

康緣葯業的熱毒寧2009年銷售收入1.98億元，2010年進入醫保以後，在2011年和2012年的時候快速放量，快速成長為十億級的產品，2015年年銷售收入已達14億元左右。

石葯集團的丁苯酞軟膠囊(商品名恩必普)2004年上市，用於治療輕、中度急性缺血性腦卒中，被列入2010版《急性缺血性腦卒中診治指南2010》一線治療藥物，其中軟膠囊進入2009版醫保目錄，注射劑獲批時間較晚，增補進入6個省醫保。恩必普增補進醫保后產品收入快速增長，2011年收入3.65億港幣，4年複合增速為51%，至2015年收入為19.13億港幣，占製劑比重的25%，石葯集團於2012年將該產品注入上市公司。

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一批十億級品種或受益誕生

多家券商推演了上述八家上市公司入選品種的市場推廣前景。

從銷售收入的量級來看，替格瑞洛、阿帕替尼、康柏西普有潛力成長為10億甚至20億級的品種；重組人腦利鈉肽由於價格原因目前市場滲透率較低，預計到2020年銷售額可達到7.65億元；阿利沙坦酯由於2014年才上市且價格較高，此前銷售規模一直不大，加入醫保后銷售收入有望較之前增長3-5倍，預計2020年將達到5億元銷售規模；而重組人尿激酶原和復方黃黛片由於使用患者相對較少，未來市場空間在1億元-2億元左右。

信立泰的阿利沙坦酯片主要用於治療高血壓。根據《居民營養與慢性病狀況報告2015》，2012年18歲以上成年人高血壓發病率達25.3%，據此可以推算出2012年高血壓患者人數約為2.52億人。江維娜分析稱，患者每人每日服用一片240mg規格的阿利沙坦酯片，其2017年的最低中標價為9.13元/片(240mg)，考慮中間環節配送費10%、增值稅17%，則阿利沙坦酯的出廠價約7.09元/片。按醫保目錄談判價格7.05元/片計算，則阿利沙坦酯的出廠價約5.48元/片，照此計算，阿利沙坦酯片當前的市場空間已破十億元，且高血壓人群保持著年均4%左右的增幅。

天士力的重組人尿激酶原(普佑克)，根據說明書，普佑克的適應症為急性ST段抬高性心肌梗死的溶栓治療。《心血管病報告2015》指出，2014年心梗患者住院費用為133.75億元，次均住院費用為24706元，由此計算2014年心梗住院患者為55.67萬人。江維娜分析稱，心梗患者中，STEMI和NSTEMI患者約各佔50%。其中入院的STEMI患者，約12%會接受單純溶栓治療，7.5%接受溶栓+PCI，48.9%接受PCI手術，28.8%未接受任何再灌注治療。由此計算2014年約有10.86萬人接受溶栓治療。普佑克用量為一次50mg(5mg/支*10支/，1盒).2016-2017年最低招標價1152元/支，醫保談判支付價1020元/5mg，考慮10%配送費和17%的增值稅，則納入醫保后出廠價為792元/5mg.

億帆醫藥的復方黃黛片主要用於APL白血病。根據中華流行病學雜誌，2013年白血病標化發病率為6.7/10萬人。復方黃黛片醫保支付價格10.5元(0.27g/片)，公司銷售方式採用直銷分銷相結合，考慮到APL患者主要在大型醫院就診且該葯上市時間較短，假設全部採用直銷方式銷售，只計算10%配送費和17%增值稅，納入醫保后單個療程銷售收入為11087元。

康弘葯業的康柏西普主要用於治療老年性黃斑退化症(AMD)。根據諾華資料，發達國家年齡50歲以上AMD發病率達11%，其中wAMD佔比在12%左右，目前AMD發病率接近發達國家。從第六次人口普查數據來看，總人口13.7億，50歲以上人口佔比20%，可推算AMD患病人口達3014萬人，其中wAMD患病人群數量在360萬人左右。康柏西普2017年的最低中標價為6750元/支，假設中間配送環節費用佔10%，排除這項並考慮17%的增值稅，按談判價格5550元/支計算，則康柏西普的出廠價在4312.35元/支。

西藏葯業的重組人腦利鈉肽(新活素)也登上榜單，這是一款心血管領域的用藥。《心血管病報告2014》顯示，心血管病患者約2.9億人，1980年-2013年心腦血管出院人次年平均增長為9.5%。新活素臨床使用中，每個病人首先以1.5ug/kg進行靜脈衝擊，然後以0.0075ug/kg/min進行連續靜脈滴注24小時。新活素醫保目錄談判支付價為585元/支，則出廠價約為455元左右。

恆瑞醫藥的阿帕替尼是國產首屈一指的胃癌領域用藥。根據文獻《Cancer Statistics in China 2015》，2015年預計新發胃癌患者67.9萬人，60%-80%的胃癌患者診斷時已經到晚期。阿帕替尼臨床推薦劑量850mg，每日一次。治療時間為連續服用，直至疾病進展或出現不可耐受的不良反應。阿帕替尼醫保談判支付價為2858元/盒，考慮10%配送費和17%增值稅，估計恆瑞出廠價為2221元/盒。根據之前計算單個患者使用量，單個患者用藥額約為24748元。