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2021/12/25
根據《食品藥品監管總局辦公廳關於開展2017年國家醫療器械抽檢工作的通知》（食葯監辦械監〔2017〕41號）要求，現將2017年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案印發給你們，請認真組織實施。
附件：1.2017年國家醫療器械抽檢（中央補助地方項目）產品檢驗方案
2.2017年國家醫療器械抽檢（總局本級項目）產品檢驗方案
3.有因抽檢產品檢驗方案
| 總局本級抽檢項目 | |
| 1 | 10010. 無創自動測量血壓計（電子血壓計） |
| 2 | 10020. 呼吸機 |
| 3 | 10030. EGFR基因突變檢測試劑盒 |
| 4 | 10040. 人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（免疫層析法） |
| 5 | 10051. 眼內填充物—眼科手術用硅油 |
| 6 | 10052. 眼內填充物—眼科手術用重水 |
| 7 | 10060. 眼科激光設備 |
| 8 | 10070. 聚合物基修復材料 |
| 有因抽檢產品項目 | |
| 1 | 50011/50012. 一次性使用靜脈留置針 |
| 2 | 50020. 高頻手術設備 |
| 3 | 50030. 醫用氧氣濃縮器（醫用制氧機） |
| 4 | 50040. 手提式壓力蒸汽滅菌器 |
| 5 | 50050. 無創自動測量血壓計（電子血壓計） |
| 中央補助地方抽檢項目 | |
| 1 | 30010. 金屬帶鎖髓內釘 |
| 2 | 30020. 金屬股骨頸固定釘 |
| 3 | 30030. 金屬骨針 |
| 4 | 30040. 金屬接骨螺釘 |
| 5 | 30050. 高電位治療設備 |
| 6 | 30060. 射頻消融設備 |
| 7 | 30070. 口腔頜面全景X線機 |
| 8 | 30080. 數字化攝影X射線機 |
| 9 | 30090. 醫用低溫箱 |
| 10 | 30100. 手術刀片 |
| 11 | 30110. 吻（縫）合器 |
| 12 | 30120. 一次性使用麻醉穿刺包 |
| 13 | 30130. 一次性使用無菌陰道擴張器 |
| 14 | 30140. 一次性使用無菌注射器（帶針） |
| 15 | 30150. 電動病床 |
| 16 | 30160. 電動手術台 |
| 17 | 30170. 輸液泵（注射泵、鎮痛泵、胰島素泵） |
| 18 | 30180. 心臟除顫器 |
| 19 | 30190. 醫用氧氣濃縮器（醫用制氧機） |
| 20 | 30200. 嬰兒培養箱 |
| 21 | 30210. 神經和肌肉刺激器 |
| 22 | 30220. 電動輪椅車 |
| 23 | 30230. 呼吸道用吸引導管（吸痰管） |
| 24 | 30240. 球囊擴張導管 |
| 25 | 30250. 手術單 |
| 26 | 30260. 手術衣 |
| 27 | 30270. 一次性使用鼻氧管 |
| 28 | 30280. 一次性使用滴定管式輸液器 |
| 29 | 30290. 一次性使用靜脈采血針 |
| 30 | 30300. 一次性使用無菌手術膜 |
| 31 | 30310. 一次性使用醫用橡膠檢查手套 |
| 32 | 30320. 醫用電子體溫計 |
| 33 | 30331/30332. 超聲多普勒胎兒監護設備 |
| 34 | 30340. 醫用超聲霧化器 |
| 35 | 30350. 接觸鏡護理產品 |
| 36 | 30360. 人工晶狀體 |
| 37 | 30370. 軟性接觸鏡 |
| 38 | 30380. 眼用粘彈劑 |
| 39 | 30390. 正畸托槽 |
| 40 | 30400. 半導體激光治療機 |
| 41 | 30410. 二氧化碳激光治療機 |
| 42 | 30420. 光治療設備 |
| 43 | 30430. 鈥激光治療機 |
| 44 | 30440. 裂隙燈顯微鏡 |
| 45 | 30450. 驗光儀 |
| 46 | 30460. α-羥基丁酸脫氫酶（HBDH）測定試劑盒 |
| 47 | 30470. 膽固醇檢測試劑 |
| 48 | 30480. 人工心肺機體外循環管道 |
| 49 | 30490. 血液透析及相關治療用濃縮物 |
| 50 | 30500. 立式蒸汽滅菌器 |
| 51 | 30510. 牙科手機 |
| 52 | 30520. 甲狀腺球蛋白檢測試劑 |
| 53 | 30530. 甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑 |
| 54 | 30540. 人巨細胞病毒核酸檢測試劑盒 |
| 55 | 30550. 一次性醫用防護服 |
| 56 | 30560. 醫用外科口罩 |
| 57 | 30570. 醫用殼聚糖產品 |
| 58 | 30580. 一次性使用輸液器 |
備註：本文內容整理自CFDA、CMP。
End
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