「中檢院速度」 | 讓世界離不開中國……

近年來，國際上出現了多起重大公共衛生事件，2013年人感染H7N9禽流感疫情、2014年西非埃博拉出血熱疫情、2016年寨卡病毒疫情等事件，對人民健康以及社會穩定造成了較大影響。對此，食品藥品檢定研究院（以下簡稱「中檢院」）秉承認真負責、積极參与的態度，以科技為支撐，在各項公共衛生應急事件中做出了突出的貢獻。

應急檢驗加速度

2013年，人感染H7N9禽流感疫情暴發，中檢院按照《醫療器械應急審批程序》迅速做出反應，對4家企業生產的H7N9禽流感核酸檢測試劑進行了應急檢驗，僅用三天時間便完成了首個產品檢驗，為後續的註冊審評審批提供數據支持，為病毒疫情防控爭取了時間。疫情暴發期間，應急檢驗企業相關試劑產品順利上市，為的疾病防控提供了10餘萬份H7N9禽流感核酸檢測試劑盒，有力維護了公眾健康。

2014年，西非埃博拉出血熱疫情期間，中檢院按照《醫療器械應急審批程序》要求，對5家企業申報的埃博拉病毒核酸檢測試劑進行了應急檢驗。隨著通過應急檢驗的5家企業生產的核酸檢測試劑順利上市，有力地支持了疫情防控工作以及「援非抗埃」醫療工作。到西非埃博拉疫情結束，相關企業共生產埃博拉病毒核酸測定試劑盒（熒光PCR法）數萬人份，銷往肯亞、美國、印度等近20個國家和地區，並應用於國內各級疾病預防控制中心、出入境檢驗檢疫機構等相關單位。其中，上海之江生物科技股份有限公司生產的核酸檢測試劑被WHO批准進入採購清單，同時將這一產品作為埃博拉病毒檢測手段之一向全世界推廣。

2016年4月，寨卡病毒肆虐，中檢院按照《醫療器械應急審批程序》要求對3家企業申報的寨卡病毒病核酸檢測試劑產品做出應急檢驗，並及時出具檢驗報告，為後續的註冊審評審批提供了數據支持。

「研製」國際領先

近年來，中檢院在國內、國際公共衛生事件中迅速做出反應，及時完成了相關診斷試劑的應急檢驗任務，縮短了優質產品上市時間，與此同時，中檢院還不斷加強標準物質的研究，多次研製出國際首例標準物質。

2013年5月，在人感染H7N9禽流感疫情肆虐的緊張時期，中檢院成功研製出國際首例H7N9禽流感病毒核酸試劑——「第一代H7N9禽流感病毒核酸國家參考品」。H7N9禽流感病毒核酸試劑的研製，為順利完成H7N9禽流感病毒核酸檢測試劑的註冊檢驗提供了有力保障。該套標準物質的成功研製和相關質量標準的建立，在國際上彰顯了「研製」的重要性。2015年9月，國際學術期刊《Plos ONE》發表了中檢院「第一代H7N9禽流感病毒核酸國家參考品」的研究性文件，讓世界聽見了來自東方的「聲音」。

2014年12月，中檢院又一次讓「研製」領先了全球。中檢院成功研製了國際首例埃博拉病毒核酸檢測試劑，「扎伊爾型埃博拉病毒核酸檢測試劑國家參考品—應急用」，為順利完成埃博拉病毒核酸檢測試劑的註冊檢驗提供了有力支持。

2016年，中檢院成功研製寨卡病毒核酸檢測試劑「寨卡病毒核酸檢測試劑國家參考品-應急用」，為加速寨卡病毒核酸檢測試劑的註冊檢驗提供有力依據。

此外，中檢院還協助中山大學達安基因股份有限公司完成其生產的寨卡病毒核素檢測試劑盒的靈敏度分析評估。據了解，該產品目前正在接受WHO應急採購評估。

經過多年的不斷努力，中檢院為醫療器械應急審批提供了科學有效的技術支撐，在推動相關試劑的順利上市方面起到了重要的作用，為疫情防控、外交援助等工作提供了技術保障，在保障公眾用藥安全和維護社會穩定方面做出了應有的貢獻。

文/《醫藥報》記者 苗晨 通訊員 石大偉

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