食葯監總局：收回廣東丹霞生物製藥公司藥品GMP證書

金羊網訊 記者馬燦報道：4月21日，國家食品藥品監督管理總局發布飛行檢查通報稱，廣東丹霞生物製藥有限公司存在違反《中華人民共和國藥品管理法》及相關規定的行為，該企業的《藥品GMP證書》被依法收回。同時，相關職能部門已對該企業違法違規行為開展立案調查，監督企業對相關產品採取風險管控措施。

羊城晚報記者了解到，廣東丹霞生物製藥有限公司創建於2008年，是一家專業研發、生產和銷售血液製品的生產企業。在此次國家總局的飛行檢查中，發現該企業用於申報生產的9個批次的人血白蛋白長期穩定性考察3個月、6個月、加速試驗6個月大部分鋁離子實際檢測結果高於藥典規定的不得高於200μg/L的標準，與註冊申報數據不符。

與此同時，檢查人員對人血白蛋白上市后持續穩定性考察數據發現：鋁離子檢測數據與報告數據不一致，實際檢測數據不符合標準，該企業存在修改樣品名、刪除檢測記錄重新檢測等問題。比如，20130503批，實際檢測結果為408μg/L，報告為143μg/L。激肽釋放酶原激活劑（PKA）含量實際值與記錄值不一致，實際值不符合藥典規定（≦35IU/ml）。

國家總局稱，廣東丹霞生物製藥有限公司上述行為已違反《中華人民共和國藥品管理法》及相關規定；並已責成廣東省食葯監局收回該企業《藥品GMP證書》（CN20130057）。

目前，廣東省相關職能部門已對該企業違法違規行為開展立案調查，監督企業對相關產品採取風險管控措施。