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食葯監總局:收回廣東丹霞生物製藥公司藥品GMP證書

食葯監總局:收回廣東丹霞生物製藥公司藥品GMP證書

金羊網訊 記者馬燦報道:4月21日,國家食品藥品監督管理總局發布飛行檢查通報稱,廣東丹霞生物製藥有限公司存在違反《中華人民共和國藥品管理法》及相關規定的行為,該企業的《藥品GMP證書》被依法收回。同時,相關職能部門已對該企業違法違規行為開展立案調查,監督企業對相關產品採取風險管控措施。

羊城晚報記者了解到,廣東丹霞生物製藥有限公司創建於2008年,是一家專業研發、生產和銷售血液製品的生產企業。在此次國家總局的飛行檢查中,發現該企業用於申報生產的9個批次的人血白蛋白長期穩定性考察3個月、6個月、加速試驗6個月大部分鋁離子實際檢測結果高於藥典規定的不得高於200μg/L的標準,與註冊申報數據不符。

與此同時,檢查人員對人血白蛋白上市后持續穩定性考察數據發現:鋁離子檢測數據與報告數據不一致,實際檢測數據不符合標準,該企業存在修改樣品名、刪除檢測記錄重新檢測等問題。比如,20130503批,實際檢測結果為408μg/L,報告為143μg/L。激肽釋放酶原激活劑(PKA)含量實際值與記錄值不一致,實際值不符合藥典規定(≦35IU/ml)。

國家總局稱,廣東丹霞生物製藥有限公司上述行為已違反《中華人民共和國藥品管理法》及相關規定;並已責成廣東省食葯監局收回該企業《藥品GMP證書》(CN20130057)。

目前,廣東省相關職能部門已對該企業違法違規行為開展立案調查,監督企業對相關產品採取風險管控措施。

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