醫藥知識產權第一案：一場艱難的訴訟

顧書華穿著還帶有年味的紅色棉服站在辦公室窗前，上午的陽光透不進來，只是將窗框的影子投到他的臉上，顯得有些陰鬱。

元宵節剛過，正在北京出差的常州三維工業技術研究所有限公司(簡稱「三維公司」)董事長顧書華接到最高人民檢察院的抗訴通知，匆匆趕回常州，再次準備訴訟材料。在他辦公室的會議桌上，堆了一摞厚厚的檔案袋，幾乎將桌面鋪滿，有的甚至有一尺多高，都是歷次訴訟留下的「戰果」。

「為了這場官司，我已經忙活了8年，這一抗訴，又不知道得折騰到什麼時候了。」顧書華指著這些材料，口氣頗有些無奈。「眼看著公司可以擺脫官司，怎麼就又生變故了呢？」

從合作到決裂

漫長的訴訟過程，讓三維公司和蘭陵公司這兩家企業幾乎勢同水火，兩邊管理層之間的嫌隙自然不言而喻，即使是普通員工，談起對方也都咬牙切齒。實際上，在這場訴訟之前，兩家公司曾經也是親密無間的合作夥伴。

1996年5月，三維公司與上海長征醫院合作在率先研製四類新葯左旋卡尼汀原料葯及注射液、口服液等製劑(合稱該系列產品)，主要用於治療缺血性心臟病和尿毒症血透病人等發生的肉鹼缺乏症。1997年5月，三維公司、上海長征醫院共同向江蘇省衛生廳申請了這項新葯的臨床研究並獲得批複，研究經費由三維公司負責。1998年上半年完成了新葯的臨床研究。

由於三維公司缺少生產場地，必須找一家有藥品生產許可證和合格證的企業進行生產，取得該葯批准生產的文號，加快新葯上市。在常州市醫藥管理局的促進和安排下，三維公司、上海長征醫院選擇了與常州市醫藥管理局下屬的常州第二製藥廠(后更名為蘭陵公司)進行產學研合作。

2000年7月28日，三維公司、蘭陵公司和上海長征醫院三方正式簽訂三方合作協議，取代了1998年二方簽訂的協議，三方決定合作研究開發、生產銷售左旋卡尼汀系列藥品，其中，三維公司負責研究開發、申報、銷售和推廣，蘭陵公司負責生產，上海長征醫院負責臨床研究及葯代動力學研究，並協助三維公司推廣應用。

三方還約定，合作期限暫定三年，如果三方未繼續簽訂合作協議，則合作結束，蘭陵公司同意協議期滿即放棄該藥品的生產，由三維公司負責轉到其他生產廠家生產或自行生產。蘭陵公司承諾即使合作期滿后也不再申報、仿製、生產和銷售左旋卡尼汀系列藥品。

按照合同，如果一方違約，必須承擔另外兩方的經濟損失，無論是三維公司還是蘭陵公司，合同期內無故終止合作，違約方需賠償1000萬元。此外，無論在合作期間或合作期滿后，蘭陵公司未經三維公司同意，擅自生產、銷售、轉讓、仿製、申報左旋卡尼汀及其系列製劑，都構成違約，除向三維公司支付違約金1000萬元以外，還必須將該系列產品所有的銷售收入賠償給三維公司，並停止侵權。

就這樣，三方開展了長達10年的合作，2000年8月26日，國家葯監局頒發左旋卡尼汀、左旋卡尼汀注射液、左旋卡尼汀口服液新葯證書和生產批件，商品名為「雷卡」，並獲得了6年保護期，在保護期內，其他葯企不能仿製。2002年2月21日，蘭陵公司將雷卡註冊為商標。2004年8月26日，蘭陵公司將雷卡商標轉讓給三維公司。

6年保護期給了「雷卡」一個充分發展的機會，隨著宣傳的不斷擴大，雷卡的市場也逐年遞增。2005年「雷卡」在國內市場份額達到50%以上，質量標準達到國際領先水平，被業內稱為左卡尼汀市場第一品牌。雷卡藥品一直保持著較為穩定的產量。

最高人民法院(2014)民申字第967號民事裁定書顯示，從2001年到2009年，三維公司向蘭陵公司供應的8303.45公斤粗品尚未結算。 期間，三方於2005年3月簽訂了一份補充協議，此後，又分別在2007年1月和12月、2009年2月簽訂結算協議，明確了三方2007～2009年的延續合作。期間，2006年，在香港創業板上市的常州常茂生物化學工程股份有限公司收購了蘭陵公司，但依然維持著三方合作模式。

2009年8月28日，香港籍人士虞小平出任蘭陵公司的法人和董事長。

2009年9月22日，顧書華收到來自蘭陵公司的快遞，裡面有一封蓋有蘭陵公司印章、署名虞小平的函，以三維公司並無藥品經營資格為由，自即日起暫停與三維公司在左旋卡尼汀(原料葯、注射液、口服液)品種方面的合作。

9月28日，三維公司回函給蘭陵公司，指出對方違約，要求對方履行三方協議，但並未獲得對方的回應。與此同時，三維公司發現蘭陵公司未經自己同意，私自購買粗品，擅自生產、銷售左旋卡尼汀注射液，更以六折的價格，將左旋卡尼汀系列藥品低價賣給上海大陸公司。

更令顧書華無法忍受的是，上海大陸葯業的法人虞小虎是虞小平的兄弟，「虞小平還身兼大陸葯業的董事，此舉有轉移資產的嫌疑」。

同年11月23日，三維公司再次致函，要求蘭陵公司繼續履行協議，並於3日內結清貨款。但蘭陵公司收函后並未按三維公司要求支付相應款項，三維公司於是聯合上海長征醫院，將蘭陵公司和上海大陸葯業訴至常州市中級法院。要求蘭陵公司按照協議約定支付左旋卡尼汀原料葯粗品貨款6891.8635萬元，同時承擔1000萬元違約金。

漫長的訴訟

決定起訴時，顧書華曾問過代理律師周堅，打這場官司需要多久，得到的回復是頂多半年，結果沒想到這案子幾經周折，竟持續了八年之久。又因為案件典型且金額巨大，而被稱為醫藥知識產權保護第一案。

2011年6月16日，常州市中級人民法院作出(2009)常民二初字第123號《民事判決書》。判決蘭陵公司於判決生效之日起10日內向三維公司、上海長征醫院支付粗品貨款3545573.15元和左旋卡尼汀藥品的銷售所得款項45761142元，同時，蘭陵公司停止使用三維公司的左旋卡尼汀原料葯及注射液、口服液製劑生產技術、工藝等生產、銷售左旋卡尼汀原料葯及左旋卡尼汀注射液、口服液製劑。

對於一審判決，三維公司認為，常州中院部分事實認定錯誤，而關於三方協議、補充協議中對於三維公司擁有藥品銷售權及履行行為的約定，認為其違反法律強制性規定應認定無效，更是缺乏事實依據和法律依據。因此，三維公司和蘭陵公司分別向江蘇高院提請上訴。2011年8月9日，江蘇高院依法組成合議庭，並於9月1日公開開庭審理了此案。

2014年3月20日，江蘇省高級人民法院確認合同協議書合法有效並作出判決，維持一審判決中第三項、第四項，撤銷第一項、第二項及案件受理費負擔部分。同時，蘭陵公司於判決生效后10日內向三維公司、長征醫院支付銷售所得款項6891.8635萬元和違約金1000萬元。案件受理費全部由蘭陵公司承擔。

2014年5月12日，蘭陵公司向最高人民法院提出再審申請，最高人民法院經對該案審查，於2015年3月24日作出(2014)民申字第967號民事裁定書，駁回蘭陵公司的再審申請。

三維公司提起訴訟的同時，對於知識產權的維權也在進行。2009年12月7日，蘭陵公司以未能就註冊商標的授權使用協商一致，避免左旋卡尼汀注射液上市產品的商標侵權為由，申請撤銷「雷卡」商品名稱。

該案引起國家葯監局的重視，對三維公司和上海長征醫院進行調查，2010年11月12日，三維公司和上海長征醫院回復國家葯監局，不同意蘭陵公司單方面撤銷「雷卡」的商品名。

2011年1月7日，國家葯監局向蘭陵公司下發《關於左旋卡尼汀注射液商品名有關問題的函》提出，「取消商品名的補充申請應由三方共同提出或徵得其他兩方同意，故請你公司完善申報要求后再予申報」。

而在2009年協議期滿后，蘭陵公司依然使用已明確約定歸屬於三維公司、上海長征醫院的涉案藥品生產技術，自行生產和銷售左旋卡尼汀注射液。於是，2011年3月23日，三維公司聯合上海長征醫院，再次將蘭陵公司訴至江蘇高院，要求對方按照2000年三方協議約定，賠償自2010年1月1日起，到2011年2月28日期間違約銷售左旋卡尼汀注射液的銷售金額約2.1億元。

江蘇高院經過調查取證，於2014年10月11日作出(2011)蘇知民初字第0001號《民事判決書》，確認合同協議書合法有效，判定蘭陵公司自判決生效之日起三十日內賠償三維公司和上海長征醫院人民幣約1.44億元。

2014年10月26日，三維公司與蘭陵公司分別提出上訴，最高法經審理，再次確認了合作協議書合法有效，並於2016年5月作出(2014)民三終字第12號，將賠償金額改為約1.11億元。

然而，蘭陵公司並沒有如法院判決那樣在限定時間內支付賠償金，顧書華向《新聞周刊》展示了(2011)蘇商終字第0128號案件執行款收受明細，從2014年5月5日到2016年12月31日，累計收到執行款3956.13萬元。這讓他感到忿忿，「法院生效判決禁止蘭陵公司生產銷售左旋卡尼汀藥品，可幾年來對方卻一直在大肆生產和銷售，已經獲利幾億元。而我們作為研發單位，卻已經得不到任何藥品的收益，這樣公平嗎？」

因此，2016年9月6日，三維公司聯合上海長征醫院，再次向江蘇高院提起訴訟，要求判定蘭陵公司賠償從2011年3月1日至2016年9月5日期間違法銷售左旋卡尼汀注射液的金額約8.89億元，目前江蘇高院已立案受理。

制度出台

周堅向《新聞周刊》介紹，三維公司和蘭陵公司的訴訟，實際上就是科研單位與藥廠之間的矛盾，在當前的藥品許可制度框架下，這個矛盾非常普遍，每年大概有上百起這樣的糾紛。

目前藥品研發單位與藥品生產企業開展技術合作，受藥品註冊管理制度的限制，藥物研發單位無法取得自己研發藥物的生產文號，所有新葯必須交給藥品生產企業才能取得文號，藥物研發單位無法直接將新葯研發成果產業化，自己研發的新葯成果命運要交給藥品生產企業。現在只有通過訂立技術合作合同這個唯一的辦法，來保障藥品研發單位將藥品生產技術和研發成果應用於藥品生產企業后的合法權利，以分成方式取得收益是一個通常的途徑。

「但我們這二個案子由於涉案金額巨大，具有典型性，引起了司法界、醫藥界包括行政監督部門的重視。最高人民法院在南京專門召開了一場研討會，不僅僅是對這個案子進行研討，更主要是藥品上市許可法律制度的探索。」周堅說。

在他看來，最高人民法院在查明案件事實的過程中，抓住科研單位與藥品生產企業是技術合作這一本質，充分保護科研單位知識產權。而法院在審查合同內容過程中，也準確把握藥品管理法律制度的實質，確認合同有效，充分體現了合同法誠實信用的基本原則。「最高人民法院對這兩起案件的判例，對目前實施藥品上市許可持有人制度的改革起到積極的導向作用。」

2015年8月，國務院印發《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，提出開展上市許可持有人制度試點。當年11月4日，第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議審議通過《關於授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等十個省市開展藥品上市許可持有人制度試點。

根據決定，試點行政區域內的藥品研發機構或者科研人員可以作為藥品註冊申請人，提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批准文號的，可以成為藥品上市許可持有人。持有人具備相應生產資質的，可以自行生產，也可以委託受託生產企業生產。持有人不具備相應生產資質的，須委託試點行政區域內具備資質的藥品生產企業(以下稱受託生產企業)生產批准上市的藥品。

2017年3月5日，在全國兩會「部長通道」上，國家食品藥品監管總局局長畢井泉表示，「藥品上市許可持有人這項制度是一項國際通行制度，有利於激發科研人員積極性，解決藥品生產、流通企業的小散亂問題，推進藥品供給側改革。」

然而，顧書華對於這個制度的效力依然持觀望態度。多年的訴訟經驗，讓他有些心灰意冷，「法律的執行效力都沒有完全體現出來，何況一個管理制度的效力！」

顧書華手頭攥著數十個專利，卻不敢再投入生產，「萬一又遇到一個蘭陵公司怎麼辦？」他喃喃道。

隨著最高人民檢察院的抗訴，顧書華又要將一部分精力投入到官司里。最高人民檢察院認為，江蘇省高級人民法院(2011)蘇商終字第128號民事判決認定本案合作協議、補充協議合法有效，適用法律確有錯誤，且有新的證據足以推翻原判決，請求對此案依法再審。

當《新聞周刊》致電虞小平位於蘭陵公司的辦公室電話時，已經無人接聽，「我們董事長現在人已經不在常州。」蘭陵公司總經理陳榮清告訴《新聞周刊》。賀斌