Vyxeos獲批上市，用於治療某些預后較差的急性髓性白血病

8月3日，爵士製藥的化療復方葯「Vyxeos（柔紅霉素+阿糖胞苷）」正式獲美國FDA批准上市，用於治療兩種成人初治急性髓性白血病：治療相關性急性髓系白血病（t-AML）和伴骨髓增生異常相關改變的急性髓細胞白血病（AML-MRC）。與單獨接受柔紅霉素+阿糖胞苷兩種藥物治療相比，Vyxeos可增加協同作用，減少拮抗作用，顯著提高化療效果，延長患者的生存時間。

圖片來自網路

急性髓性白血病（AML）是一種骨髓細胞異常增殖的惡性癌症，主要表現為血液中白細胞持續性升高，具有發病快、易複發、死亡率高等特點，典型癥狀是乏力、高燒和出血。

其中，t-AML通常是由於放化療等損傷正常造血幹細胞染色體並導致基因突變引起的；而AML-MRC則主要表現為血液系統紊亂，骨髓細胞基因突變。這兩種AML患者的治療前景均不樂觀，預期存活時間較短，亟需尋求有效治療手段。

而Vyxeos的研發和獲批對於這一特殊疾病的治療或將是一次里程碑式的進展！

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Vyxeos的臨床有效性

在Vyxeos的三期臨床試驗中，研究人員將309 名新診斷的t-AML或AML-MRC患者隨機分為兩組，一組接受Vyxeos治療，一組接受柔紅霉素及阿糖胞苷直接治療，也就是經典的7+3療法。試驗結果顯示，Vyxeos表現出顯著的優勢：接受Vyxeos治療的患者與單獨接受柔紅霉素和阿糖胞苷治療的患者中位總生存期為9.56個月vs5.95個月，完全緩解率為38% vs 26%，具有統計學意義的改善。

Vyxeos的使用安全性

臨床試驗中，Vyxeos最常見的副作用包括出血事件、發熱、皮疹、水腫、噁心、口腔或喉嚨潰瘍、腹瀉、便秘、肌肉疼痛、疲勞、胃痛、呼吸困難、頭痛、咳嗽、食慾下降、心律不齊、肺炎、血液感染、寒戰、睡眠紊亂、嘔吐等。

1、對柔紅霉素、阿糖胞苷或製劑中任何成分有嚴重過敏史的患者不應使用Vyxeos；

2、妊娠或哺乳期女性不應使用Vyxeos，因為它可能會對發育中的胎兒或新生兒有害；

3、嚴禁以Vyxeos替換其他包含柔紅霉素或者阿糖孢苷的藥物。

Vyxeos作為40多年來，首款針對t-AML和AML-MRC的上市治療藥物，以其創新性和潛在的治療前景，得到了業界的普遍好評，並獲得了由美國FDA頒發的孤兒葯資格、突破性療法認定、以及快速通道資格和優先審評資格。

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