一致性評價「放水」？

4月5日，總局發布了《總局關於發布仿製葯質量和療效一致性評價品種分類指導意見的通告（2017年第49號）》。這次文件似乎有一點信號，一致性評價的事兒，有了一點點放水的趨勢。至少對於當年的3類，部分3轉6是喜訊，並不是所有仿製葯（按新分類標準）都需要做一致性評價了。

仿製葯質量和療效一致性評價品種分類指導意見

為進一步推動仿製葯質量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）工作的開展，現對品種的分類情況提出如下指導意見：

一、原研進口上市品種。無需開展一致性評價，經國家食品藥品監督管理總局審核確定發布后，可選擇為參比製劑。

筆記：原研進口參比地位確立。

二、原研企業在境內生產上市的品種。原研企業在境內生產上市的品種，經國家食品藥品監督管理總局審核確定發布后，可選擇為參比製劑。

筆記：原研地產，自證未取消。審核后可以作為參比，但沒有必須都通過自證后成為參比。這裡有一個漏洞，某些品種，原研原產已經退市的，僅僅有地產的，如果它自己不自證，國內仿製葯企業就沒有參比製劑進行一致性評價，如果該品種還是市場銷量較大的品種，使用廣泛的品種……總局是否會出現「放水」情況，即此類品種地產，無需自證，但也可以作為參比。

三、進口仿製品種。

（一）上市前按照與原研藥品質量和療效一致原則申報和審評的，由企業提交申請，國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心接收資料，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心審核並提出意見，報國家食品藥品監督管理總局發布。

（二）上市前未按照與原研藥品質量和療效一致原則申報和審評的，需按有關規定開展一致性評價。

筆記：我在回憶這些品種有哪些……的進口註冊申報，仿製葯進口的時候，有沒有沒做質量和療效評價試驗的？仔細想想，似乎在2007年後沒什麼吧？

四、國內仿製品種。上市前按照與原研藥品質量和療效一致原則申報和審評的，按照上述第三條第一款規定的程序執行；未按照與原研藥品質量和療效一致原則申報和審評的，需按照有關規定開展一致性評價。

筆記：這條是重點。上市前與原研比較的……那就是原來的3類啊！6類就不一定的，6類是國內已上市產品，應該沒有和原研比較過，除非原研是國產新葯，而且按現在的分類不是國內首仿，是全球新。3轉6的可能逃過一劫，因為3轉6 當時是按3類報的，應該是做了和原研的質量療效比較的。雖說722以後，我們都說當年的臨床數據不可信，但從這個文件看來，總局還是承認了當年所有的驗證性臨床的數據。

再說一次，這條非常重要，這等於說，原來文件里「按新分類的仿製葯」都需要做一致性評價，這件事變了！按新分類，不是全球新的都要做一致性評價，等同於不承認當年多有的驗證性臨床數據。現在這一條說明當年按新葯批的部分未改規格和劑型的3類，有新葯證書的，部分3轉6的，不需要做一致性評價了！這個比例絕對不低！後續，我們需要八卦一下有多少企業會收紅利。比如說當年三類新葯、首仿當家的：恆瑞、豪森、天晴、齊魯、華潤……大企業基本都逃過一劫。

五、改規格、改劑型、改鹽基的仿製品種。需按照國家食品藥品監督管理總局發布的《仿製葯質量和療效一致性評價工作中改規格藥品（口服固體製劑）評價一般考慮》《仿製葯質量和療效一致性評價工作中改劑型藥品（口服固體製劑）評價一般考慮》《仿製葯質量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》等指導原則開展一致性評價。

筆記： 2017年27號文，2017年2月13發布。

六、國內特有品種。由企業選擇可重新開展臨床試驗證明其安全有效性，並參照《化學藥品仿製葯口服固體製劑質量和療效一致性評價申報資料要求（試行）》提交申請，後續審核通過後視同通過一致性評價；企業未選擇重新開展臨床試驗的，國家食品藥品監督管理總局對外公布其缺乏有效性數據，不建議使用。

筆記：特有品種包括復方甘草之類的吧。不過這裡的重點是是，特有品種直接開展臨床。而不通過一致性評價，或者沒有選擇用臨床試驗證明的，直接就是不建議使用。我期待，復方甘草會不會頂著「弘揚傳統醫藥」的名頭獲得特權，如果無法獲得特權，我就期待他的臨床方案設計了。請各位關注臨床登記平台，等待特有品種的臨床登記情況，一定會非常有趣。

七、遇有重大技術性問題和分歧意見，召開專家委員會論證。

筆記：我就想知道有意見找誰，誰召開專家委員會討論……這句話主語和對象是啥？目前一致性評價辦公室的聯絡人，聯絡方式，意見受理怎麼管理……其他沒啥了。

全文如下：

總局關於發布仿製葯質量和療效一致性評價品種分類指導意見的通告（2017年第49號）

為規範仿製葯質量和療效一致性評價工作，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《仿製葯質量和療效一致性評價品種分類指導意見》，現予發布。

特此通告。

食品藥品監管總局
2017年3月28日

內容

圖片來源：淘圖網

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