全口服直接抗丙肝治療藥物在中國上市！

首個全口服直接抗丙肝病毒治療方案正式在上市。

來源 | 醫學界感染頻道

首個、全口服用於治療成人基因1b型慢性丙型肝炎（非肝硬化或代償期肝硬化）的直接抗丙肝病毒藥物在正式上市啦，目前可在全國121家醫院、548家藥店買到！

首個全口服直接抗丙肝病毒方案在上市

2017年7月28日是第七個世界肝炎日，在此肝炎日前夕，百時美施貴寶公司宣布了一特大喜訊，即用於治療成人基因1b型慢性丙型肝炎（非肝硬化或代償期肝硬化）的治療方案——百立澤®（鹽酸達拉他韋片）聯合速維普®（阿舒瑞韋軟膠囊）於7月初正式登陸市場。

據悉，截止7月25日，全國121家醫院、548家藥店已實現供葯，其中包括了覆蓋全國患者的直銷渠道（DTP藥店）。

百立澤®（鹽酸達拉他韋片）聯合速維普®（阿舒瑞韋軟膠囊）的治療方案是首個也是目前唯一在上市的全口服直接抗丙肝病毒（DAA）治療方案。

北京大學醫學部教授、工程院院士庄輝表示：「首個全口服直接抗丙肝病毒藥物的上市是丙肝防治劃時代的里程碑。

更多丙肝患者將有望通過治癒率高、安全性好、療程短的創新藥物獲得治癒希望，使在實現『消除丙肝』的願景有了切實可行性。」

患者中九成對丙肝有錯誤認知

因感染C型肝炎病毒（HCV）而引發的病毒性肝炎簡稱「丙肝」，約55%~85%的急性丙型肝炎最終會發展成慢性丙肝，慢性丙肝中又有15%-30%在20年內會有發展為肝硬化的危險，繼而增加肝癌風險。

據世界衛生組織統計，全球有1.3億至1.5億人受到慢性丙肝感染，每年約有70萬人死於與丙肝相關的肝臟疾病，在約1000萬丙肝病毒感染者。

然而，民眾對丙肝的認知度低、診斷率僅為2%，且診斷前知道何為丙型肝炎的人不足25%，相應治療率也很低。

《丙肝患者認知及治療現狀調研》結果顯示，九成患者對丙肝存在錯誤認知，特別是對治療中必要的醫學知識，如重要的丙肝病毒監測指標等知之甚少；甚至有近1/3的患者誤認為丙肝病毒會通過喝水吃飯等方式傳播，還有約1/3的患者不知道丙肝是可以被治癒的。

註：來自《丙肝患者認知及治療現狀調研》

丙肝病毒隱匿性極強，可在人體內潛伏10-20年，且無明顯癥狀。

目前尚沒有針對丙肝的疫苗，有效可行的預防方法是了解感染丙肝危險因素，並避免各類感染丙肝的傳播途徑，包括：經破損的皮膚和黏膜傳播、經輸血和血製品傳播、母嬰傳播、性傳播。

需明確的是，與丙肝患者在日常生活（如接吻、擁抱，噴嚏、咳嗽，食物、飲水，共用餐具和水杯，無皮膚破損及其他無血液暴露的接觸）交往一般不會被感染。

感染丙肝病毒后的癥狀可表現為：全身乏力、食慾減退、噁心和右季肋部疼痛；少數患者伴低熱、輕度肝腫大、黃疸，部分患者脾腫大。

丙肝的診斷方法很簡單，包括丙肝抗體檢測；丙肝病毒RNA及其所屬基因型檢測；肝臟功能評估及其他常規檢測。

不同於人們熟知的乙肝，丙肝是可以被治癒的！

治療方案有兩種：一種是P/R方案，即聚乙二醇干擾素（PEG-IFNα）α聯合利巴韋林（RBV）；另一種是DAA為基礎的治療方案，目前在國際上被廣泛使用，即全口服、無干擾素和利巴韋林的直接抗丙肝病毒類藥物。

2015年10月，中華醫學會肝病學分會和感染病學分會共同發布的最新版《丙型肝炎防治指南》中增加了口服抗丙肝病毒類藥物的相關推薦。

相比於傳統治療方案，全口服抗丙肝病毒類藥物可顯著提高治癒率、縮短抗病毒治療療程、減少副作用。

重磅解讀：百立澤®（鹽酸達拉他韋片）速維普®（阿舒瑞韋軟膠囊）聯合治療方案

百立澤®是一種非結構5A蛋白（NS5A）複製複合體抑製劑，在治療慢性丙型肝炎（HCV）的直接抗病毒組合方案中作為基礎藥物使用。它是首個直接作用於NS5A蛋白並破壞其正常功能的藥物。

速維普®是一種NS3蛋白酶抑製劑，它與丙肝病毒的NS3蛋白結合，從而抑制其活性。

2015年7月，百時美施貴寶完成了針對干擾素治療不適合或不耐受的基因1b型慢性丙肝患者人群的全口服直接抗丙肝病毒藥物治療丙肝的3期臨床註冊研究。

該研究人群覆蓋區域為亞洲，包括大陸、台灣地區和韓國，研究結果令人矚目：對於干擾素治療不適合或不耐受的基因1b型慢性丙肝患者，接受鹽酸達拉他韋片聯合阿舒瑞韋軟膠囊聯合治療24周，在停葯后24周，持續病毒學應答（SVR24）達91%，基線無NS5A耐葯相關性突變的患者中SVR24達99%；且無論是否存在基線肝硬化，其療效不受影響。（註：獲得SVR被視為臨床治癒）

2017年2月，百時美施貴寶又發布針對來自大陸、韓國及俄羅斯的初治基因1b型慢性丙型肝炎患者的研究結果：鹽酸達拉他韋片和阿舒瑞韋軟膠囊聯合治療24周，92%~96%的患者在停葯后12周可獲得持續病毒學應答率（SVR12）；且療效不受已知降低干擾素應答因素的影響，具有良好的安全性和耐受性。

北京大學醫學部傳染病學系主任徐小元教授對此指出：全口服直接抗病毒藥物可以直接命中丙肝病毒上的「目標靶位」，有效抑制病毒複製，從根本上清除病毒。

除百立澤®聯合速維普®的治療方案，百立澤®還被批准與其它藥物如索磷布韋聯合，用於治療成人全基因型（即基因1-6型）慢性丙型肝炎病毒感染，這也是唯一被《丙型肝炎防治指南》推薦用於治療全基因型的全口服聯合治療方案。

《丙肝患者認知及治療現狀調研》顯示，丙肝直接抗病毒（DAA）藥物在上市前， 67%的患者已經知道DAA藥物。其中，近八成的患者， 因其有效治癒、安全性、短療程等優點，而對DAA藥物充滿期待。

註：來自《丙肝患者認知及治療現狀調研》

健康教育計劃將助力丙肝關注度

丙肝防治猶如一場車賽，看重速度，提倡早發現、早治療。

庄輝院士為此呼籲：「除了提高DAA藥物的可及性，還要開展廣泛的丙肝健康教育項目，消除社會對丙肝患者的歧視、加強公眾對丙肝的關注、提高丙肝高危人群和患者的篩查和治療意識，這也是丙肝防治取得成功的關鍵。」

據悉，由健康促進與教育協會發起，百時美施貴寶、社會各界專家和名人共同支持的「早治療 愈希望—— 丙型肝炎健康教育計劃」擬於2017年7月至2018年5月在全國範圍展開。

其中，「御丙肝」欄目打造的每日打卡機制，通過話丙充積、丙肝醫聲、科普丙肝和趣說丙肝等欄目，鼓勵參與者在寓教於樂中獲得疾病科普，從而加強對丙肝的重視，及早行動，愈見希望。