CFDA發文，保健品規範化時代真正來臨！

文：第一藥店財智綜合

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為全面落實《中華人民共和國食品安全法》關於保健食品備案管理的要求，根據《保健食品註冊與備案管理辦法》等相關規定，2月7日，CFDA發布《保健食品備案工作細則（2017年版）》（徵求意見稿）（以下簡稱意見稿），公開徵求意見和建議，此舉標誌著保健品備案制正式進入落地階段。意見稿對適用範圍、備案形式及要求、備案材料內容要求、國產保健食品備案材料項目及要求、進口產品備案材料要求、保健食品的備案變更、保健食品的備案取消以及信息公開等8個方面都明確了詳細的方案。意見徵求截止到2017年2月28日。

意見稿另還附上了保健食品備案產品可用輔料目錄、保健食品備案檢驗申請表等12個附件。從徵求意見稿的詳盡與完整規範度可以看到，保健品規範化的時代真正來了！

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關於保健品的備案形式及要求

保健品的備案流程是怎樣的？有哪些具體的要求？可以看出，意見稿中，手續流程實現了儘可能的簡化，備案的可操作性強。首先，備案人需要獲取備案登錄賬號，其次，通過（http://bjba.zybh.gov.cn）進入保健食品備案管理信息系統，填寫備案資料，最後提交備案紙質材料即可完成備案。具體流程如下圖：

保健食品備案流程圖

關於備案材料的內容要求

備案人應該提供完整的保健食品備案申請材料，備案材料中對應內容（如產品名稱、備案人名稱、地址等）應前後一致。備案人提供的具有合法資質檢驗機構出具的檢驗報告，應當由取得計量認證合格證書（CMA）的食品檢測機構出具等，《保健食品備案工作細則（2017年版）》給出了具體的要求。

關於進口產品備案材料要求

首先，外文證明性文件、外文標籤說明書的中文譯本應當由境內公證機構進行公證，與原文內容一致。境外機構出具的證明文件、委託書（協議）等應為原件，應使用生產國（地區）的官方文字，有單位蓋章或法人代表（或其授權人）簽字，需經所在國（地區）的公證機構公證和駐所在國使領館確認等。CFDA《保健食品備案工作細則（2017年版）》給出了明確的細則規定。

隨著保健品備案制的落地，將有助於對進口保健品的監管和規範，保健品的生產與流通都將迎來巨變。

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