武田製藥獲得 Niraparib 日本地區獨家權益

7 月 27 日，美國抗癌藥物開發生物製藥公司 TESARO 與日本武田製藥公司表示，雙方達成了一項許可協議，後者獲得了 PARP 抑製劑 niraparib 日本地區的獨家臨床開發和商業化權益，以及該藥物在韓國、台灣、俄羅斯和澳大利亞地區除前列腺癌之外的所有腫瘤適應症的開發權。2017 年 4 月，Niraparib 在美國獲得批准，商品名為 ZEJULA，現在已經是美國地區被處方率最高的 PARP 抑製劑。

根據雙方達成的協議條款，TESARO 會獲得 1 億美元的首付金，並會在 Niraparib 達到註冊和銷售目標時獲得 2.4 億美元里程碑款項。TESARO 同樣還會從武田製藥獲得藥物凈銷售額兩位數的版稅收入。相應的，武田公司獲得了 Niraparib 日本地區未來所有適應症的開發推廣權以及除前列腺癌之外的在韓國、台灣、俄羅斯和澳大利亞地區的其它適應症的開發推廣權。武田需要負責藥物在日本和其他四個地區的所有費用在內的臨床開發工作。其餘的合同細節未披露。

武田公司癌症部門總裁 Christophe Bianchi 表示：「niraparib 開發項目可以用於進一步滿足全球很多棘手癌症類型的治療需求。我們需要繼續為患者開發可供使用的新療法並進一步通過研究擴展 niraparib 的使用範圍。我們非常高興和 TESARO 合作，這是一家值得欽佩的在癌症藥物開發領域具有很高水平的製藥公司。這次合作推進了武田製藥在實體瘤領域建立厚實產品線的目標，踐行了我們致力於為癌症患者開發創新療法的承諾。」

一天一次用藥的 niraparib 是全球首個不用考慮 BRCA 突變狀態的用於卵巢癌維持治療的 PARP 抑製劑。TESARO 公司目前的臨床開發計劃包括卵巢癌、乳腺癌和肺癌的開發。Janssen 公司獲得了 niraparib 除日本之外的全球前列腺癌的開發和商業化權益。

TESARO 公司總裁、首席運營官 Mary Lynne Hedley 博士表示：「TESARO 致力於為全球癌症患者提供變革性的療法，這次達成的協議有助於我們這一使命的兌現。武田作為日本地區最大的製藥公司，在癌症領域擁有領導地位，我們非常期待和武田公司一起合作並加快推進 niraparib 用於癌症患者的治療。」

目前，Niraparib 還沒有在日本、韓國、台灣、俄羅斯和澳大利亞獲得上市批准。

ZEJULA (niraparib) 屬於 PARP 抑製劑藥物，用於含鉑化療完全或部分緩解的複發性卵巢上皮癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者的維持治療。臨床前研究顯示，相對於血漿，ZEJULA 在腫瘤組織中的濃度更高，可以實現超過 90% PARP 1/ 2 的持久抑制以及持續的抑瘤效果。接受 ZEJULA 治療的患者，出現的血液學不良反應有血小板減少、貧血和中性粒細胞減少，同時有報道患者會出現高血壓或高血壓危像的情況。在使用 ZEJULA 中要進行全血計數監測和心血管情況監測。ZEJULA 會對胎兒造成傷害，女性育齡患者使用該藥物需要做好有效避孕。