省政府辦公廳印發《貴州省開展仿製葯質量和療效一致性評價工作方案》

常見藥品標識。

開展仿製葯質量和療效一致性評價，對提升製藥行業整體水平，保障藥品安全性和有效性具有十分重要的意義。

為貫徹落實《國務院辦公廳關於開展仿製葯質量和療效一致性評價的意見》精神，推進藥品審評審批制度改革，經省人民政府同意，省政府辦公廳近日印發《貴州省開展仿製葯質量和療效一致性評價工作方案》（以下簡稱方案），並要求各地各部門認真貫徹執行。

（一）評價範圍

2016年3月9日國家化學藥品新註冊分類實施前批准上市的仿製葯，凡未按照與原研葯品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。

（二）評價時限

1.2007年10月1日前批准上市，列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學藥品仿製葯口服固體製劑，原則上應在2018年年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年年底前完成一致性評價。逾期未完成的，不予再註冊。

2.上述品種以外的仿製葯（包括國產仿製葯、進口仿製葯和原研藥品地產化品種），自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。逾期未完成的，不予再註冊。

一致性評價原則上應採用體內生物等效性試驗的方法進行。符合豁免生物等效性試驗原則的品種，允許藥品生產企業採取體外溶出度試驗的方法進行一致性評價。開展體內生物等效性試驗時，應根據仿製葯生物等效性試驗的有關規定組織實施。參比製劑原則首選原研藥品，也可以選用國際公認的同種藥品。行業協會可組織同品種藥品生產企業提出參比製劑選擇意見，原研葯品生產企業、國際公認的同品種藥品生產企業可申報參比製劑，報國家食品藥品監督管理總局審核確定。無參比製劑的，由藥品生產企業進行臨床有效性試驗。

（一）企業自評

1.選定參比試劑。藥品生產企業對擬進行一致性評價的品種，按照《普通口服固體製劑參比製劑選擇和確定指導原則》（食品藥品監管總局通告2016年第61號）選擇參比製劑，並根據《仿製葯質量和療效一致性評價參比製劑備案與推薦程序》（食品藥品監管總局公告2016年第99號），向國家食品藥品監管總局仿製葯質量一致性評價辦公室備案。

2.比對研究。藥品生產企業以參比製劑為對照，對仿製藥品處方工藝、質量標準、藥用輔料、原料葯的晶型、粒度和雜質等主要藥學指標進行全面深入的比對研究，在進行實驗室體外溶出度試驗的基礎上，進行體內生物等效性試驗。

（二）申報和審批

企業完成一致性評價后，及時將評價結果及調整處方、工藝的資料，報省食品藥品監管局。經省食品藥品監管局受理、現場檢查和抽樣檢驗后一併報國家食品藥品監管總局審批。

（一）資金支持

整合省發展改革委、省科技廳、省經濟和信息化委、省財政廳、省食品藥品監管局等部門相關專項資金，對通過一致性評價的每個藥品生產企業每個品種給予100萬元以上項目資金支持。充分發揮工業和信息化、科技成果轉化、中小企業發展等產業基金作用，支持企業開展研發創新、品牌培育和項目建設。採取股權投資、以獎代補或貼息等方式支持龍頭企業項目建設，採取知識產權質押貸款無償貼息等方式解決骨幹企業融資難問題。積極鼓勵企業通過兼并重組盤活休眠品種。

（二）優先採購支持

通過一致性評價的藥品品種，藥品生產企業可在藥品說明書、標籤中予以標註。省衛生計生委和省人力資源社會保障廳在調整貴州省基本藥物目錄和基本醫療保險藥品目錄時優先考慮納入通過一致性評價的品種，並在醫保支付方面予以支持。醫療機構應優先採購和選用通過一致性評價的品種。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中採購中不再選用未通過一致性評價的品種。

（三）嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品行為

嚴格按照相關法律法規，對逾期未完成一致性評價品種進行嚴肅處理，規範藥品市場秩序，確保群眾用藥安全。

由省藥品醫療器械審評審批制度改革廳際聯席會議負責統籌協調全省仿製葯質量和療效一致性評價工作。省食品藥品監管局（聯席會議辦公室）要督促藥品生產企業按照國家食品藥品監督管理總局有關工作要求，按品種制定評價方案，分期分批開展質量和療效的一致性評價，並動態掌握全省藥品生產企業一致性評價進展情況；要加強與省有關部門協調，幫助企業做好參比製劑一次性進口審批、企業申報資料受理、現場核查、複核檢驗等各項工作，及時協調解決一致性評價存在的困難和問題。各地各有關部門要把一致性評價工作納入健康醫藥產業發展和藥品監督工作重點，完善工作機制，積極支持並引導藥品生產企業有序參加一致性評價。