違規生產 安徽兩葯企GMP證書被收回

安徽省食葯監局發出通報，因在白礬生產專項檢查中嚴重偏離了《藥品生產質量管理規範》，安徽易元堂中藥飲片科技有限公司、亳州亳葯堂葯業有限公司兩家企業GMP證書被收回。

安徽省食葯監局組織檢查員對白礬生產進行了專項檢查。檢查發現，安徽易元堂中藥飲片科技有限公司存在不誠信行為，對國家食葯監總局2017年第70號通告涉及該企業的130108批次不合格白礬，經多次核查均不承認為其生產，本次專項檢查中方承認是其生產。同時發現該企業存在銷毀生產、檢驗和銷售記錄，實驗室管理不規範，部分檢驗設備操作系統未設置開機密碼、未設置三級許可權、無審計追蹤功能等缺陷項目。

亳州亳葯堂葯業有限公司對國家食葯監總局2017年第70號通告涉及該企業的20150501、20150701、20151201三批次不合格白礬，只承認20150501批次白礬為其生產，其餘2批次產品經多次核查包括本次專項檢查均不承認為其生產。省食葯監局稽查處給蚌埠市食葯監局發協查函，蚌埠市食葯監局回函提供了亳州市亳葯堂葯業有限公司銷售給固鎮縣中醫院20151201批次白礬的相關票據、貨款賬號和隨貨同行清單。現場檢驗20150501批次白礬留樣不合格，同時檢查發現該企業未按規定要求對全部原輔料、成品進行留樣。