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強生給艾滋病致命一擊?吃瓜群眾別高興太早!

強生給艾滋病致命一擊?吃瓜群眾別高興太早!

艾滋病到底能不能治?

究竟有沒有艾滋病疫苗?

艾滋病研究要被放棄嗎?

關於艾滋病

我們都在等一個明確的答覆

……

真的沒有艾滋病疫苗?

長久以來,艾滋病一直是醫學領域人員難以攻破的課題。1984年春天,科學家宣布已經分離出導致艾滋病的病毒(HIV),並預計在兩年內可治癒艾滋病。然而差不多過了25年,治療仍遙遙無期。艾滋病已成為21世紀最致命的流行病,目前估計有3300萬人感染艾滋病病毒。

艾滋病毒的攻擊是迅速而猛烈的,以致在感染后的一個月內,艾滋病病毒會在細胞內複製數百萬次。被HIV侵入后的一些T細胞會死亡,而有些攜帶HIV病毒的T細胞會進入休眠狀態,其中病毒可以在初始感染后的許多年後再度活化。

侵入免疫細胞並且潛伏數年的HIV病毒難以被發現並且難以根除。在理論上,HIV疫苗的研製原理是將通過產生抗體來在感染之前攻擊病毒。例如,流感疫苗就是通過這種方法來預防和控制流感。隨著流感高發季節臨近,人們更感染到流感病毒。T細胞識別這種外來物質,並幫助B細胞——白細胞的一種,產生病毒抗體。 這樣,一旦流感病毒侵入身體,免疫系統會立即做出響應來對抗病毒。

迄今為止,艾滋病疫苗的研製並未取得實質性進展。默克公司疫苗開發者於2007年試圖通過研製一種與病毒極相似的疫苗來增強患者的免疫系統。然而,這種疫苗實際上是「雪上加霜」,使人更容易感染上艾滋病毒感染,試驗被立即終止。默克研究人員至今不知為什麼這種疫苗會失敗,但試驗表明,單獨強化免疫系統不足以抵抗HIV病毒。

治療方案的陸續失敗,使科學家擔心疫苗無法被研製出來,治療會是無效的。雖然如此,還是有許多人堅信有防止感染或阻止艾滋病病毒的對策。

強生做到了?

自2005年以來,Janssen(強生)的疫苗預防部門就一直參與由NIH支持的綜合臨床前/臨床期艾滋病疫苗發展計劃(IPCAVD)。

7月24日,強生公司宣布了全球首次HIV人體臨床試驗結果,該多中心,隨機,安慰劑對照,雙盲的I期/IIa期臨床試驗招募了393位健康志願者,這些志願者分別來自美國,盧安達,烏干達,南非和泰國,結果顯示,志願者對其HIV疫苗耐受性良好,並且100%產生了抗體!

基於在APPROACH中觀察到的免疫反應,以及在臨床前研究中觀察到的保護作用,結合Janssen Ad26嵌合候選物和Clade C gp140可溶性蛋白的先導HIV-1疫苗方案被選作為進一步2b期概念驗證性功效(proof-of-concept efficacy)研究的基礎。如果本研究向前推進,Janssen及其全球合作夥伴預計將於2017年底或2018年初在南部非洲國家開展此項調查。

「過去35年來人類一直在努力尋找結束艾滋病流行的方法,找到一種HIV病毒的預防性疫苗可以說是人類所面臨的最大科學挑戰。成功的HIV疫苗必須能夠保護人體免受流行的多種HIV病毒株的感染」, Beth IsraelDeaconess病毒和疫苗研究中心主任,哈佛大學醫學院教授Dan Barouch說,「這次HIV疫苗早期臨床試驗結果顯示這些採用『馬賽克免疫原』(mosaic immunogens)的疫苗是大有希望的,不過對於其能否實現人類歷史性目標還需開展進一步評估。」

強生公司首席科學官Paul Stoffels說:「最近幾年來,對於研製出有效的HIV疫苗,我們的情緒越來越樂觀,今天的試驗數據增強了我們的信心,我們將儘快開展下一階段的臨床試驗。」

不會是假新聞吧?

關於艾滋病疫苗的研究成果,強生官網上的報道如下:

看不懂是吧?

沒關係,小編也沒有看懂

不過,大致的要點還是有的。如下:

Well-tolerated 這個葯是安全的

elicited HIV-1 antibody response 這個葯有效

既然這款疫苗既安全又有效,那說明這篇推文說得沒錯啊,強生確實要做艾滋病的疫苗了啊!

在這裡要講一下

這個說法不準確!

沒那麼簡單!

目前的進展是非常不錯的結果,但這離有效的艾滋病疫苗還差很遠。強生能不能順利讓艾滋病疫苗上市,還有以下兩個難點要克服。

---難點一:藥物失敗風險依然很大

目前強生對這款疫苗是完成了臨床I期和IIa(臨床II期被分成了兩步),臨床I期主要是看這款葯對健康的人是無毒副作用的。下一步強生自己也說了是要進入臨床IIb,尋找更多藥物有效的證據(for further evaluation in Phase 2b proof-of-concept study)。

然而每一新葯都要完成3期臨床才能完成,獲得審批上市的資格。臨床I期甚至II期完成後依然折戟沉沙的例子不勝枚舉。去年Eli Lilly禮來公司的阿爾茲海默症的藥品在臨床III期被宣布失敗,為此數十年的研究和十億美金的研發投入打水漂了。這種事情每年都在發生。為此有人總結了一款新葯的研發成本。

從I期到III期,藥品都有可能會失敗,強生需要在II期和III期 臨床繼續證 明藥品的安全性和有效性。

---難點二:方向正確,疫苗上市依然漫長

假設強生把所有的運氣都用上,這款葯在臨床階段進展非常順利,也不意味著疫苗很快就能上市。

完成 II / III 期臨床還需要2-3年的時間,然後就可以申請藥品註冊了。FDA的效率還是非常高的,加上HIV疫苗是所有人都關注的藥品,FDA肯定會儘可能給予方便。即便這樣,也需要1-2年的時候才能正式上市。也就是說,一切順利的情況下,此款疫苗還要3-5年才能在美國上市。(然而,什麼問題都不出的概率是非常非常非常小的。)

那在上市呢?那就要看CFDA(國家食品藥品監督局)啦!和HIV長得很像的HPV(宮頸癌)疫苗就發生了這麼一件事。

2016年GSK的宮頸癌疫苗剛在國內獲批,3個月後,同款疫苗在美國退市了。因為GSK這款2價的疫苗在美國已經上市多年,已經沒有市場了。 大家都去打MERCK 4價甚至9價的疫苗去了。

所以這事,真不是那麼簡單,那麼迅速。

但是

夢想還是要有的!

我們還是要打心底兒地祝福強生~

畢竟

如果HIV疫苗上市,

強生的第一還能保持很多很多很多年……

↑↑↑ 2016年藥廠收入排名)

但更重要的是!

到那時候

艾滋病患者就有機會迎來重生~

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