「飛檢」不過關 天津陽權醫療器械被勒令限期整改

網財經6月26日訊 日前，國家食葯監總局發布「關於天津市陽權醫療器械有限公司停產整改的通告」。指出了該企業從質量管理體系存在的缺陷，並責令其限期整改。

通告指出，國家食葯監總局對天津市陽權醫療器械有限公司飛行檢查時發現，該企業廠房與設施方面、採購方面、生產管理方面、質量控制方面、不良事件監測分析和改進方面等五項存在缺陷。

食葯監總局認為該企業上述行為不符合醫療器械生產質量管理規範相關規定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷，國家食品藥品監督管理總局責成天津市市場和質量監督管理委員會依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)及相關法律法規的，依法嚴肅處理。同時責成天津市市場和質量監督管理委員會要求該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第29號)的規定，召回相關產品。待企業完成全部項目整改並經所在地省級食品藥品監督管理局跟蹤複查合格後方可恢復生產。