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新葯動態 | 歐盟委員會(EC)批准Tivozanib一線治療進展期腎細胞癌

隨著靶向治療的發展,成人進展期腎細胞癌(RCC)的治療在不斷改善,但是RCC對效果更好、耐受更好的治療仍然有很大需求。近日,歐盟委員會批准了一種治療RCC效果更強、耐受更好的口服藥物——Tivozanib。

歐盟委員會(EC)批准Tivozanib在歐盟、挪威和冰島上市,用於治療成人進展期腎細胞癌(RCC)。Tivozanib的適應症為一線治療進展期RCC或未使用過VEGFR和mTOR抑製劑、細胞因子治療後進展的RCC。這對於RCC患者來說是一件好事。

Tivozanib,口服,一天一次,是選擇性血管內皮生長因子受體的酪氨酸激酶抑製劑(VEGFR-TKI)。

研究數據

儘管早在2012年就基本完成了TiVO-1研究,結果顯示Tivozanib優於索拉非尼,但FDA並未批准其在美國上市,2016年EUSA製藥向EMA遞交申請,今終獲批在歐盟、冰島和挪威上市。

Tivozanib此次獲批是根據全球開放式隨機多中心III期研究TiVO-1的結果做出的,研究中共納入517例進展期RCC,對照組藥物為另一VEGFR-TKI索拉非尼,評估Tivozanib的有效性與安全性。

接受Tivozanib治療患者的PFS明顯優於索拉非尼組,Tivozanib治療組中所有患者和未接受過其它治療患者的PFS分別為11.9和12.7個月,而索拉非尼組均為9.1個月。Tivozanib組患者的副作用少於索拉非尼組,因副作用而需要藥物減量的患者二組分別為14%和43%, Tivozanib組經歷腹瀉、手足綜合征的患者只有23%和14%,而索拉非尼組為33%和54%。

Tivozanib的獲批擴大了進展期RCC患者的治療選擇範圍,該葯極有可能成為進展期RCC最重要的一線治療藥物,對改善進展期RCC的生存具有重要意義。

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