FDA批准銀屑病新葯Siliq

美國FDA近日批准了Siliq（brodalumab）注射劑用於治療成人中至重度斑塊型銀屑病患者。Siliq適用於適合全身治療或光療患者，以及對其他全身治療無應答或不再有應答的患者。

FDA藥品評價與研究中心藥品評價III室主任Julie Beitz博士指出：中至重度斑塊型銀屑病可導致患者嚴重皮膚刺激和不適，Siliq為這些患者提供了新的治療選擇。患者及其醫師在考慮應用Siliq之前應討論受益與風險。

銀屑病是一種導致皮膚紅斑和鱗屑的皮膚病，屬於自身免疫性疾病，常見於具有疾病家族史患者，好發於15~35歲人群。斑塊型銀屑病是銀屑病最常見形式，患者皮膚出現紅斑，並附有薄片狀鱗屑。

Siliq活性成分（brodalumab）與導致炎症的蛋白結合，抑制斑塊型銀屑病發展過程中起作用的炎性反應。

Siliq的安全性和有效性在3項隨機安慰劑對照臨床試驗中得以確認。試驗共計納入4,373例適合全身治療或光治療的中至重度斑塊型銀屑病患者，通過對銀屑病所致患者皮膚變化的範圍、性質及嚴重程度評分進行評估后發現，與安慰劑相比，更多的Siliq治療患者皮膚達到清潔或幾乎清潔。

在臨床試驗中，有Siliq治療患者出現自殺意念和行為，包括自殺死亡。有自殺傾向或抑鬱史的Siliq治療患者自殺意念和行為發生率增加。Siliq治療與自殺意念和行為風險增加之間的因果關係尚不明確。

Siliq說明書中包括了有關自殺風險增加的黑框警告，並要求按照嚴格的風險評估與減輕策略（REMS）應用該藥物。此外，用藥指南中包括了告知患者有關自殺意念和行為風險以及感染、過敏或自身免疫疾病風險增加的內容。Siliq禁用於克羅恩病患者。醫務人員在患者應用Siliq前應評估其結核病感染風險，禁用於活動性結核感染患者。Siliq治療患者應避免接種活體疫苗。

Siliq最常見的不良反應包括關節痛、頭疼、乏力、腹瀉、咽喉痛、噁心、肌痛、注射部位反應、流感、白細胞計數下降以及真菌感染。

Siliq由位於新澤西州布里奇沃特的Valeant製藥公司上市銷售。

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