CFDA總局高研院 喊你來學習！

來源 | AAPS論壇 編輯 | 化學加

美國藥學科學家協會（AAPS）

討論組——2017年會

北京

2017年，醫藥改革進入深水區。隨著CFDA加入ICH和藥物申報實行eCTD的推進，藥物研發的法規建設和監管體系已經進入國際化競爭的新階段；在葯政監管環境變革升級的背後，是針對製藥界從業者對藥物研發的科學、技術、規範等方面更加深入，更加細化，更加專業性的要求。

在這種大環境下，我們在引入美國藥學科學家協會（AAPS）的資源。作為一個專業的科學協會，AAPS由來自於全球學術機構、產業機構、政府機構及其他研究機構的約13000名成員組成。自1986年成立以來，AAPS做為全球藥物科學領域最重要的科學性專業協會組織之一，在業界有極為重要的影響力，也為全世界的藥學家們搭建了良好的溝通交流平台。

AAPS討論組是其在美國外的兩個分支之一。討論組關注製劑，臨床及法規領域的最新進展。2017年9月，AAPS討論組將在北京召開年會，主要討論製劑研發流程，新型給葯途徑，溶出方法及質量標準的開發，仿製葯一致性評價的法規梳理及最新進展，藥物檢測，臨床科學在新葯與仿製葯開發中的應用等。

關注話題

新葯與仿製葯開發流程思考

仿製葯一致性評價及經驗

藥物全生命周期製劑開發策略

創新葯走上臨床的機遇及挑戰

臨床藥理在研發價值鏈中的作用

早期研發有捷徑可走嗎？

嘉賓介紹

Yatindra Joshi

YMJ諮詢公司合伙人。曾任Teva製藥高級副總裁，諾華製藥副總裁。31年新葯及仿製葯研發豐富經驗。沃頓商學院MBA， Dalhousie大學博士。

寧保明

食品藥品檢定研究院研究員。

Alfred Rumondor

美國默克副首席研究員。超過8年製劑研發經驗。曾任職Upsher-Smith，阿斯利康。美國普渡大學博士。

Umesh Kestur

美國施貴寶高級研究員，超過7年後期製劑研發及工藝放大，工藝轉移經驗。美國普渡大學博士。

Rodolfo Pinal

美國普渡大學工業藥劑學副教授。超過26年藥物製劑研發經驗。曾任羅氏製藥（美國）首席科學家。美國佛羅里達大學博士后，美國亞利桑那大學博士。

Leah Xiong

現任美國默克公司首席科學家，超過15年藥物開發經驗。曾任職輝瑞製藥。美國普渡大學博士。

Andreas Abend

美國默克公司分析科學總監，超過18年研發經驗。美國威斯康辛大學博士后，德國Technical University of Karlsruhe 博士。

黃悅

默克雪蘭諾早期研發臨床藥理負責人，曾任職於諾華，基因泰克，羅氏，昆泰。超過17年研發工作經驗。美國明尼蘇達大學博士，瑞士SBS商學院EMBA。

吳辰冰

岸邁生物創始人及首席執行官。在單抗領域有極為豐富的經驗。曾任中信國健首席科學家，研發總裁，上海睿智化學生物製藥高級副總裁，雅培副院士。哈佛醫學院博士后，美國喬治亞大學博士。

Michael Derby

獨立諮詢專家。在早期臨床開發有極為豐富的經驗。曾任職於美國禮來，羅氏及基因泰克公司，美國國立癌症研究中心，南緬因大學。

趙蓉

基石葯業副總裁，負責葯代動力學與臨床藥理。曾任職於諾華製藥，羅氏製藥DMPK部門。超過10年工作經歷。美國北卡羅來納大學博士。

梁津津

葯明康德副總裁。超過15年藥物臨床研發經驗。 曾任職於昆泰，GSK,輝瑞及Incyte。 北京大學醫學博士，加州大學戴維斯分校統計碩士。

張蘭

首都醫科大學宣武醫院國家藥物臨床試驗機構副主任，藥物研究室主任，I期臨床試驗研究室負責人，教授，博士生導師。美國哈佛醫學院博士后，藥理學博士，醫院葯事管理碩士，醫學學士。

沈曉航

上海熙華檢測執行副總裁。沈博士在生物分析領域工作超過20年。曾任職葯明康德，美國Biogen生物製藥公司，巴斯夫（BASF）化學公司，Merial動物製藥，百世美施貴寶（BMS）。

劉江

FDA藥物劑量學負責人。在FDA超過8年工作經驗。美國弗羅里達大學博士。

會議日程

8:20

會議及講者介紹

寇翔

默沙東，

8:30

新葯與仿製葯開發流程及比較505(b)2開發

Yatindra Joshi YMJ美國

10:00

茶歇

10:15

藥品檢驗機構的現狀及作用

寧保明

中檢院

11:15

日本質量再評價介紹及啟示

一致性評價

葯監系統

12:00

午餐

藥物研發早期製劑開發

（臨床前至一期）

Alfred Rumondor

默沙東，美國

（二期，三期，放大，生產）

Rodolfo Pinal

普渡大學

16:30

溶出方法開發歷程（一期至三期）,IVIVC, 與臨床相關的質量標準設定及實例

Leah Xiong

Andreas Abend

默沙東，美國

18:00

討論

9/10

主題：早期臨床/生物等效/仿製葯一致性

講者

主持

黃悅

默克雪蘭諾

9:00

創新葯走上臨床的機遇及挑戰

吳辰冰,

岸邁生物

9:45

早期研發－有捷徑可走嗎

Michael Derby

臨床藥理諮詢

10:30

茶歇

10:45

臨床藥理在研發價值鏈中作用探討

趙蓉

基石葯業

11:30

從CRO的視角看研發策略

梁津津

葯明康德

12:15

午餐

13:30

生物等效/一期經驗分享

張蘭,首都醫科大學宣武醫院

沈曉航

上海熙華醫藥

劉江

FDA

會議費用

註冊方法

方法二：您可以關注並進入 AAPS論壇 公眾號，在操作菜單中選擇「會議註冊」，填寫相應信息。隨後工作人員將與您聯繫，確認信息並提示付款。

方法三：您可以直接致電工作人員了解註冊事宜。王女士：15600301228

付款信息：

開戶名稱：葯酚享科技（北京）有限公司

開戶行：招商銀行北京大運村支行

賬號：110922628410901

發票類型：增值稅普通發票

會議地點

會務單位

主辦方

美國藥學科學家協會討論組

國家食品藥品監督管理總局高級研修學院

承辦方

葯酚享

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