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首度基因徐健:基因產業的現狀和未來

徐健。美國佛羅里達大學博士、美國加州大學博士后研究員。首度基因集團創始人、總裁。早年從事維生素D誘導基因表達及光調控基因的表達譜的研究,發表SCI文章數十篇,並獲得過1997年法國:「維生素D國際研討會」的青年研究家獎。是具有20多年的核酸 (DNA analysis) 測試和管理經驗,專門負責產品和市場開發高效科學家。

首度基因(首度生物科技(蘇州)有限公司)坐落於蘇州工業園區,以癌症基因檢測為起點,致力於癌症的預防、診斷和改善治療。是一家集生命科學與基因大數據分析為一體的公司。

【基因產業背景】

人類基因組計劃對人類社會的發展極具意義,80年代起美國作為主導,聯合英國、、日本等其他國家共同開展了基因測序計劃,花費共計30億美元測了一個人的完整基因組,可以在繪製人類基因藍圖上獲得了巨大成功。但是人類的疾病問題並未迎刃而解,因為僅僅是基因測序,後續的精準醫療和精準預防服務還需要時間,在此之前,還必須解決人類基因測序成本昂貴的問題。

在2000年至2015年間,隨著基因二代測序技術的發展和完善,測序一個人的全基因組成本降至1000美金,時間也縮短到幾天。相信在下一個15年,每個人生命基因藍圖,能和精準醫療和精準預防深度結合,為人類的健康和長壽創造更多機會。

圖1:人類基因組計劃的三個階段

【基因產業市場概況】

根據BBC research的報道,2007年2018年,基因測序的市場規模,保持了快速的增長。

圖2:基因測序市場規模增長圖

從基因測序技術的主要技術分類來說,即時定量PCR技術和二代測序技術發展的比較快。

圖3:主要測序技術的市場容量圖

圖4:主要測序技術的市場增量圖

從產業鏈角度,基因產業鏈分為上游、中游和下游,上游是基因測序儀器設備供應商和試劑供應商,利潤最高。全球知名廠商主要是國外公司,也有一些廠商通過購買國外公司,陸續掌握了二代測序儀的技術,可以生產部分儀器。但是95%的市場都掌握在兩家國外生產二代測序儀的公司手裡(Thermo Fisher和illumina),剩餘5%的市場份額,由一些國外三代測序儀廠商和廠商瓜分。

基因產業鏈中游企業主要提供針對基因大數據的服務,例如:癌症基因檢測、精準預防等,的基因公司,大多集中在產業鏈中游。基因產業鏈下游包含葯企、醫院、科研機構和個人消費者。

圖5:基因測序產業鏈及知名企業

【基因產業技術分析】

綜觀基因測序技術的分類,目前市場上應用普遍的是二代測序技術,對比一代測序技術有著通量高、成本低等優點。三代測序儀雖解決了二代測序儀讀長短的缺點,但通量低,準確度不高。

圖6:常用的基因檢測方法

圖7:第一代到第三代基因測試技術對比

聚合酶酶鏈式反應(PCR)

PCR是一種用於放大擴增特定的DNA片段的分子生物學技術,它可看作是生物體外的特殊DNA複製,PCR的最大特點,是能將微量的DNA大幅增加。

聚合酶酶鏈式反應(PCR)常用類型

實時熒光定量PCR(qPCR):在PCR體系中加入熒光基因,利用熒光信號累積實時監測整個PCR進程,最後通過標準曲線對未知模板進行定量分析的方法,利用熒光信號的變化實時監測PCR擴增反應中每一個循環產物量的變化,通過Ct值和標準曲線的分析對起始模板進行定量分析。

圖8:qPCR的應用

數字PCR(dPCR):數字PCR一般包括兩部分內容,即PCR擴增和熒光信號分析;需要將樣品稀釋到單分子水平,並平均分配到幾十至幾萬個單元中進行反應;在擴增結束后對每個反應單元的熒光信號進行採集;通過直接計數或泊松分佈公式計算樣品原始濃度或者含量。dPCR主要應用在拷貝數變異、微小RNA分析、原癌基因的等位基因突變、傳染病領域:病原學診斷、抗病毒治療監測、預后判斷等。

第二代測序技術(NGS)

NGS是高通量測序又名下一代測序,邊合成邊測序即通過捕捉新合成的末端的標記來確定DNA序列。NGS測序流程包括樣本收集、基因提取、文庫構建測序和數據分析 ,各環節的準確性對測序結果有重要影響,比對資料庫的規模直接影響數據分析結果的準確性。

圖9:有代表性的二代測序儀

第三代測序技術

包括Helicos Bioscience單分子測序技術 和Pacific Bioscience SMRTT技術等。優勢在於可以直接測RNA序列、直接測甲基化的DNA序列、精度非常高,達到99.9999%、實現了DNA聚合酶內在自身的延續性、實現了DNA聚合酶內在自身的反應速度。

徐健博士介紹,首度基因主要運用的是二代測序儀。首度基因的「全基因」測序產品,也稱「全外顯子」測序,檢測人類全部的基因蛋白編碼區域以及它們的調控區域。首度基因自主開發的FD-Exome全方位遺傳檢測,已經完全覆蓋現在市場上幾乎所有面向遺傳的基因檢測項目,既能夠針對已知基因變異進行詳細解讀,又能夠針對未知變異進行實時跟蹤,從而使人能夠有針對性的進行健康管理。

【基因產業熱門應用】

二代測序儀巨頭Illumina曾做過市場分析,基因測序技術在腫瘤上的應用將達到60%以上、120億美金的市場規模;婚前、孕前、產前及新生兒基因檢測可達20億美元,佔比為10%;微生物組、農業基因組等生命科學基礎研究可達50億美元,佔比25%;個人基因測序、移植分型等新興應用可達10億美元,佔比5%。

圖10:基因測序在腫瘤市場的應用

基因測序技術目前最大的應用市場是腫瘤市場。每年450萬新增癌症病人,每年死亡人數大概300萬,帶癌生存大概2000萬。據2015年3月市場調研機構的統計,美國有5%的癌症患者做基因檢測,不到1%(根據較早數據)。未來腫瘤基因檢測市場會很大,通過腫瘤基因檢測,找到發病機理,找到用藥之道。

目前癌症治療最好的是靶向用藥,而靶向用藥必須做基因檢測。靶向用藥跟化療對比,患者痛苦更小,效率更高,副作用小,提高了癌症患者的生活質量。但值得注意的是,靶向用藥除了價格昂貴外(一年靶向藥物治療費用15-30萬美金),也會存在癌細胞產生耐藥性或基因突變的問題,同時,癌細胞變異往往存在數種變異同時存在的情況。

圖11:基因測序在液態活檢中的應用

目前最為熱門的基因測序應用是液態活檢技術,例如通過捕捉和檢測腫瘤中癌細胞進入唾液、血液、尿液或腦脊液中的DNA突變分子,從而制定有針對性的治療方案。首度基因徐健博士舉例:腦瘤確診病人每年十萬左右,死亡人數六至七萬,腦瘤80%是由中樞神經淋巴瘤和膠質母細胞瘤兩種亞型組成(二者的比例是1:2),腦瘤運用影像學觀測困難,以前必須做穿刺或活檢,當腦瘤位置比較深時,穿刺也會困難,只能開顱做活檢,而對於中樞神經淋巴瘤較為有效的治療方案是放療,無需開顱,膠質母細胞瘤的有效方案則是開顱切除。腦脊髓液中有腦瘤細胞敗壞以後釋放出來的單細胞。通過腦脊髓液做液態活檢,不穿刺或開顱就能檢測出腦瘤的性質,這會為腦瘤患者做出巨大貢獻,如果再找到針對性的靶點藥物,臨床意義將非常大。液態活檢大大減輕了患者活檢的痛苦,不過目前除了產前檢測,大多數液態活檢技術還停留在實驗室階段。

圖12:基因測序在無創產前檢測中的應用

基因測序技術最成熟的應用是在無創產前檢測,是目前產前檢測人數最多的國家,即便如此也只有20%的孕婦參與產前檢測,雖然國內已形成4-5家企業壟斷市場的局面,利潤空間已擠壓至很低,但仍存在非常巨大的市場空間。

圖13:基因測序在疾病精準預防中的應用

徐健博士強調,基因測序技術運用在精準預防,比精準醫療對人類的貢獻還要大。基因測序可以使疾病早期就被發現,大大提高患者生存率。例如家族性乳腺癌,在美國死亡率降低了80%,就是得益於精準預防。其實的腫瘤發病率佔世界的22%,並不比發達國家高,但是死亡率卻佔到世界死亡率27%,原因之一是精準預防的普及不夠,之二是審批通過的癌症治療靶向藥物數量遠低於發達國家。作為精準預防的關鍵——基因測序技術,未來市場空間將是巨大的。

延伸閱讀:

《新一代基因測序市場與技術分析》

《診斷應用的微流控技術專利分析-2017版》

《即時診斷市場-2016版》

《微流控市場-2016版》

《生物晶元市場-2016版》

《2016-2020年全球醫療保健應用的微流控市場》

《即時需求診斷:微流控技術應用》

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