諾華新葯 Kisqali 獲美國 FDA 批准

北京 2017 年 3 月 20 日電 / 美通社 / -- 美國 FDA 批准諾華新葯 Kisqali（ribociclib， 即 LEE011）與芳香化酶抑製劑聯合作為一線治療方案，用於絕經后激素受體陽性、人類表皮生長因子受體 - 2 陰性（HR+/HER2-）的轉移性乳腺癌女性患者。

美國食品和藥品管理局（FDA）於 2017 年 3 月 13 日批准了 Kisqali® (ribociclib, 即 LEE011) 與芳香化酶抑製劑聯合治療方案，用於絕經后激素受體陽性、人類表皮生長因子受體 - 2 陰性（HR+/HER2-）的進展期或轉移性乳腺癌女性患者的初始治療。

Kisqali 是一種 CDK4/6 抑製劑，該次批準是基於一個一線治療的 3 期臨床試驗，首次預先計劃的中期分析顯示，與來曲唑（letrozole）單獨使用相比，Kisqali 治療在無進展生存期（PFS）上有統計學意義的顯著改善 1。 Kisqali 因此獲得 FDA 頒發的突破性療法認定和優先審評資格。

諾華腫瘤的首席執行官 Bruno Strigini 博士說道：「Kisqali 象徵著諾華公司繼續為 HR+/HER2 - 轉移性乳腺癌患者帶來創新。我們諾華公司為 Kisqali 的綜合臨床計劃感到自豪，這造就了今天的獲批以及這種葯為對患者和家人帶來新希望。」

此次 FDA 的批準是基於關鍵性 3 期 MONALEESA-2 試驗的良好數據，與單獨使用來曲唑相比，Kisqali 與來曲唑的聯合方案顯示了優越療效和安全性。該試驗入組了 668 名絕經后 HR +/HER2-，且未接受過針對晚期乳腺癌系統性治療的進展期或轉移性乳腺癌患者。相對於單獨使用來曲唑治療 14.7 個月（95％CI：13.0-16.5 個月），Kisqali 與來曲唑聯合治療方案可將疾病進展或死亡的風險降低 44％ (95% CI: 19.3 months-not reached)；HR=0.556 （95％CI：0.429-0.720）; p <0.0001）1。

一半以上服用 Kisqali + 來曲唑的患者在首次中期分析時仍然存活且無進展，因此無法確定中位 PFS1。在延長 11 個月隨訪的後續分析中，觀察到 Kisqali 聯合來曲唑的中位 PFS 為 25.3 個月，來曲唑單獨使用僅為 16.0 個月 2。總生存期數據尚未成熟，將在以後提供。

在 MONALEESA-2 試驗中，相對於來曲唑單葯治療，ribociclib 與來曲唑聯合治療方案可將疾病進展或死亡降低 44%，超過一半的患者（53%）通過這個聯合治療方案實現腫瘤負擔減少超過 30%。這對於晚期乳腺癌患者絕對是一個了不起的數據。」 德克薩斯大學 MD 安德森癌症中心同時也是 MONALEESA-2 試驗主要研究人員乳腺腫瘤內科醫學教授 Gabriel N. Hortobagyi 說道。他還說：「這些結果肯定了聯合治療方案 CDK4/6 抑製劑如 ribociclib 聯合來曲唑對於 HR 陽性的晚期乳腺癌患者的初始治療將成為一種新的治療標準。」

Kisqali 可以與食物一起或者單獨服用，口服劑量為 600 毫克 / 天（200 毫克三片），持續用藥 3 周，隨後停葯一周。與 Kisqali 聯用的任何一種芳香化酶抑製劑需要持續服藥 4 周 1。

乳腺癌是美國婦女第二常見的癌症 3。據美國癌症學會估計，2017 年約有 25 萬多婦女將被診斷為浸潤性乳腺癌 3，而且高達三分之一的早期乳腺癌患者將隨後發展進入轉移階段 4。