進口創新葯入華加速 中國葯企怎麼辦？

進口新葯國內上市的重重關卡即將被打破，藥品審評審批制度迎來新的突破。

3月17日，國家食品藥品監督管理總局發布了《國家食品藥品監督管理總局關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定（徵求意見稿）》（以下簡稱《徵求意見稿》）。《徵求意見稿》要求，為鼓勵境外未上市新葯經批准后在境內外同步開展臨床試驗，縮短境內外上市時間間隔，滿足公眾對新葯的臨床需求，對進口藥品註冊管理有關事項將作如下調整：

1.在進行國際多中心藥物臨床試驗的，取消臨床試驗用藥物應當已在境外註冊或者已進入II期或者III期臨床試驗的要求，疫苗類藥物除外。

2.對於在進行的國際多中心藥物臨床試驗，完成國際多中心藥物臨床試驗后，可以直接提出藥品上市註冊申請；提出上市註冊申請時，應當執行《藥品註冊管理辦法》及相關文件的要求。

3.對於申請進口的化學藥品新葯以及治療用生物製品創新葯，取消應當獲得境外製藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可的要求。

4.對於本決定發布前已受理的，以國際多中心臨床試驗數據提出免做進口臨床試驗的註冊申請，符合要求的，可以批准進口。

目前仍在徵求意見稿階段，但一旦這一政策正式實施后，有關進口葯註冊的管理方式將會變徹底改變。

在業界看來，這一新政對於最直接相關的跨國葯企來說，是重大利好無疑。但有幾個聲音稱：國際多中心試驗項目大批進入，將會對國內葯企產生衝擊。對此，業內人士分析，進口新葯加快入市，將促使葯企從研發仿製葯向研發新葯的方向去轉變。

望葯興嘆！藥品審評效率亟待提高

長期以來，進口葯上市慢的問題一直困擾國內患者，尤其是一些還沒有自主研發能力的罕用藥，更是讓患者們望「葯」興嘆。

在，罕用藥研發的土壤並不肥沃。研發企業並不能享受額外的稅收優惠和研發資助。而絕大部分國外研發的藥物進入，在經過一系列的申請審批程序后，還要進行臨床試驗。按規定，臨床試驗要有不少於200例的樣本。而一種罕見病，可能全國就只能找到幾十例。

對於企業來說，臨床試驗也意味著新的巨額投入。同時，要完成藥物引進的全套申請、審批程序，通常需要5-8 年的時間，對患者而言也是漫長的等待。

國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉認為，出現這種情況的原因是多方面的，而制度是一方面。現有規定指出，在的臨床試驗要求在國外結束了一期臨床試驗，在二期臨床試驗開始的時候，才能來申請。

與此同時，國內審批人員不足，也是客觀存在的瓶頸。藥品審評時間比較長，力量薄弱。美國藥品審評中心5000人，而2016年底僅增加到了600人，雖說效率比以前有所提高，但是仍有不小的差距。因而，有必要通過優化流程、增加力量，逐步提高審批的效率。

新葯上市提速！跨國葯企將調整在華研發策略

國家食葯監總局在加快藥品上市方面已經做了不少制度性嘗試。

目前，藥品上市許可持有人制度已在10個省市試點。在這種機制下，上市許可和生產許可相互獨立。這意味著藥品的研發機構可以獨立申請藥品上市。此前不少海外葯企便通過在設立研發中心的方式加快藥品審批上市。

作為醫藥界的全國人大代表，貝達葯業股份有限公司董事長丁列明，這幾年一直關注著新葯審批制度的改革。他認為，對於任何一家醫藥企業，特別是一些自主研發的創新葯來說，每一天的時間都十分珍貴。國外的臨床審批一般兩個月左右就能拿到批文，國內還有很多的提升空間。他建議，應該從制度上進行優化，簡政放權，簡化一些手續；同時，提高審批門檻，減少無效申報。

此次《徵求意見稿》明確指出，在進行國際多中心藥物臨床試驗的除疫苗類藥物之外的藥物，取消臨床試驗用藥物應當已在境外註冊或者已進入II期或者III期臨床試驗的要求。對於在進行的國際多中心藥物臨床試驗，完成國際多中心藥物臨床試驗后，可以直接提出藥品上市註冊申請。

有業內人士稱，新政執行后，通過國際多中心，跨國葯企一方面可以實現市場更快的上市註冊，一方面還可以真正為全球臨床試驗增加資源。

此外，新政將會對跨國葯企在的整體研發策略產生重要影響，即政策的鬆綁和明確會讓跨國葯企把和其他市場放在同等地位考量。上述業內人士表示，以前跨國葯企在全球臨床試驗整體設計時很少會考慮市場，因為限制多而且速度慢。但現在，跨國葯企則要重新調整在華研發策略。比如，在設計和執行臨床試驗方案時會在開始階段就把的申報要求考慮在內。

國內諸多葯企將面臨淘汰

跨國葯企把更多的新葯臨床試驗帶入后，會帶來的直接益處有兩個：增強國內臨床研究能力、讓患者獲得參與國際新葯臨床試驗機會。但在以仿製葯為主的現實下，諸多葯企也將面臨被淘汰的命運！

眾所周知，的新葯研髮長期以來以仿製葯為主，在臨床試驗、藥品研發、人才技術方面，與國際葯企存在較大差異。據相關數據顯示，2015年全世界創新葯市場近6000億美元，換算成人民幣大約4萬億。但佔據的市場卻不足100億美元，其中在首次獲批上市的19個創新產品貢獻不到5億美元。對全球醫藥創新的貢獻小於5%。

創新葯市場大部分被國外葯企佔據，的醫藥創新還只是開始，醫藥研發水平與國外還存在差距。而此次海外進口新葯加快入市，勢必會對本土的製藥企業帶來深遠影響。

在北京鼎臣管理諮詢有限責任公司創始人史立臣看來，新規若付諸實施，將提高葯企的研發技術，調動研發新葯的積極性。這將促使葯企從研發仿製葯向研發新葯的方向去轉變，而那些沒有錢投入的本土葯企也將受到較大衝擊。

本土葯企應該如何應對？在39醫藥君看來，創新是核心本質，企業要想實現可持續發展不創新肯定行不通。未來，本土葯企需做到以下兩點：

第一，革新企業發展思維，有能力的大型醫藥企業從仿製葯生產流通轉向原研藥物研發，立足實際，瞄準先進，為創新人才及團隊搭建平台，進一步加大創新藥物研發投資；

第二，加強國內外及產業內部合作，鼓勵以內部創新或資本合作、兼并收購等多種途徑並舉，吸收國內外先進研究成果，加大產業化轉化力度。