斯特醫療：如何辨別印度仿製葯的真偽

2015年12月底，在許多患者朋友的苦苦期盼下，吉利德二代Ledifos經美國吉利德公司正式授權獲批終於在印度上市。印度吉二代Harvoni，其為索非布韋（sofosbuvir）與雷蒂帕維（Ledipasvir）複合製劑，目前經印度葯監局批准的、吉利德授權的是Ledifos，印度超一流藥廠Hetero生產，針對1、4、6型丙肝無需干擾素，它是首個無需聯合干擾素即可治癒丙肝的丙肝新葯。對於1型丙肝患者有著高達95%以上的治癒率，並且副作用非常小，治療時間也較短。

為什麼印度仿製葯上市會收到國內丙肝患者的普遍關注呢？為什麼不能仿製呢？

一直以來，印度都被稱作「世界藥房」，仿製葯產業非常發達。西方國家昂貴藥品一上市，一些印度製藥企業在本國專利法保護下可以仿製同類產品。價格非常低，藥品的價格主要在於專利費和前期的研發費用，印度仿製葯沒有研發成本，所以價格非常低，印度生產的仿製葯與專利葯在劑量、安全性、效力、質量、作用、適應症上幾乎相同，所以收到了印度本國人民的歡迎，也出口到世界上一些不發達國家如非洲、東南亞等，並收到了國際醫療組織的熱量歡迎，這帶動了印度整個製藥業的發展，目前印度的IT軟體和印度製藥業世界聞名。

2012年，聯合國秘書長潘基文在聯合國推出的的《聯合國千年發展目標差距問題工作者年度報告》。在這份年報中，以相當長的篇幅推介仿製葯對於貧窮人民的重要意義，認為仿製葯產業的快速發展，是第三世界國家提高衛生水平的重要方式。

對於，因為藥品專利的影響以及藥品管制和引入制度，很多國外的藥品無法進入，仿製葯也無法進入，因為巨大的患者群對藥品的需求，所以產生了藥品「代購」等各種渠道。這些年，印度仿製葯通過各種渠道流入，其中比較知名的有格列衛、易瑞沙、特羅凱等。

而對於丙肝患者來講，2013年美國吉利德科技公司生產的索非布韋（sofosbuvir）經美國FDA批准上市，2015年3月底印度仿製索非布韋正式在印度上市。一經推出，就供不應求，包括在內的多國丙肝患者都熱盼拿到索非布韋。

流入的印度葯有兩種，一種是印度仿製葯，一種是假冒的印度仿製葯。假冒的仿製葯有可能是國內某小藥廠生產，也可能是印度的某小藥廠生產。

如何判斷印度索非布韋的好壞？目前印度索非布韋分為二類：

一類是不知名小藥廠生產的；其生產工藝和製藥水平不足，吃了很難真正治癒。

二類是美國吉利德授權印度7家藥廠生產的仿製葯，其中比較知名的有Mylan、Hetero、Natco等。

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