康哲葯業：FDA提議Traumakine？直接提交生物製品許可申請

康哲葯業(00867)公布，Faron 於2017年9月4日的公告中宣佈，美國FDA已提議待產品Traumakine？正在進行的兩項Ⅲ期臨床研究(歐洲的 INTEREST 研究和日本的 MR11A8-2研究)取得陽性結果后，Faron可直接提交生物製品許可申請(BLA).

在Faron於2017年9月1日收到的信函中，FDA提議，基於FDA對臨床數據滿意的情況下，產品的 BLA 可只提交在美國以外的地區進行中的試驗中取得的數據。倘使進行中的臨床試驗取得陽性結果，FDA 的反饋有望縮短產品在美國的獲批時間。Faron 表示，是次重要的反饋可能加速產品在美國的註冊許可進程，使其向全球最大的製藥市場中的患者輸送 Traumakine？邁進了一步。目前暫無針對 ARDS 的藥物治療獲批，Traumakine？有望解決這一在致死率和社會開支方面尚未解決的重大醫療需求。

該集團認為，倘使產品在美國的註冊許可進程如 Faron 公告所述得以加快，將有助於加快產品在的註冊許可進程。

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