Zi 字媒體

FDA首次批准了一款由基因檢測公司23andMe推出的家用基因檢測產品。該產品可以檢測與人類某些疾病相關的基因，用來判斷個體的患病風險。這款被期待已久的基因檢測產品能夠提供給客戶10類疾病相關基因的信息，包括阿茲海默症和帕金森氏症。該產品開啟了DIY診斷測試的先河。該公司會在下月開始提供此項服務。 23andMe公司提供的唾液收集器。吐進去，寄出去，在線看數據，So easy「對我們公司和FDA來說，這都將是一個分水嶺，我們所有人真的很累但真的很開心」23andMe公司的首席法律和監管官Kathy Hibbs如是說。從2006年開始，客戶可以郵寄一份自己的唾液和99美元費用給23andMe，然後會得到一份DNA分析報告，提供給你祖先起源和頭髮顏色等特徵信息。該公司的一項DNA測試服務可以提供給客戶240種健康狀況風險分析，但是在2013年FDA令其停止了此項服務。FDA擔心消費者會參考該公司提供DNA檢測信息做出醫療決策，而這些檢測的準確性是不確定的。兩年後，2015年，FDA放鬆了這些限制，允許23andMe提供給客戶一些特定基因的檢測服務，這些基因的變異可能會導致其後代罹患疾病(共有36種疾病)，但是此服務不會提供客戶自己的患病風險信息。現在，FDA允許23andMe告知其客戶是否有與某些特定疾病相關的基因突變，但只能是FDA批准的一小部分疾病，包括帕金森氏病、晚發性阿爾茨海默病、脂瀉病和一種遺傳性血栓疾病—易栓症。但是該測試服務不能等同於醫療診斷，因為生活方式，家族史和環境也會影響個體罹患特定疾病的風險。Hank Greely，斯坦福大學的生物倫理學家，擔心在沒有遺傳諮詢師或醫生的指導下，消費者可能不理解這些測試結果的局限性，特別是當23andMe不斷擴大其檢測疾病的種類后，其他公司也開始提供相似的服務。他說：「我不太贊同砍掉中間商，特別是當這些中間商是受訓的專業人員時，大多數人其實並不能理解健康的完整含義」(還可能開啟唯基因主義的浪潮，基因將會決定你的職業、婚姻、和社會地位，請看電影千鈞一髮)。從2010年開始，FDA給超過20家基因檢測公司發送過公函，告知他們的產品會被歸類為醫療器械來監管(醫療器械類產品的監管可是非常嚴格的)。他對FDA的這些決定表示高興，因為這樣可能會減少公司尋找美國政府基因測試法規中漏洞的熱情。Greely還說「FDA此次決定表明，其對DNA檢測產品的政策路線是清楚的並不斷前進的，在當前醫保領域的緊張關頭，矽谷沒必要對FDA和相關監管感到緊張，而且你緊張也然並卵啊。」