仿製葯一致性評價后原研葯或將面臨降價？

目前，仿製葯一致性評價的相關政策正在緊鑼密鼓地出台並大力推行，這對於以仿製為主的製藥工業來說，其重大意義不言而喻，但對原研葯意味著什麼？

時下有兩種說法：一是原研葯的療效已被公眾和市場認可，仿製葯一致性評價不會對原研葯構成衝擊；二是仿製葯一致性評價對原研葯畢竟不是利好，甚至有可能成為生死攸關的挑戰。您贊同哪一種？讓我們聽聽專家怎麼說。

4月27日，在《醫療保險》雜誌社主辦的第五期青年葯政論壇上，外商投資企業協會藥品研製與開發行業委員會的楊東升總監，從原研藥廠家的角度，對一致性評價的影響進行了分析。

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解釋倆概念

一致性評價：是指對已經批准上市的仿製葯，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，就是仿製葯需在質量與藥效上達到與原研葯一致的水平。

參比製劑：是指用於仿製葯質量和療效一致性評價的對照藥品，通常為被仿製的對象，如原研藥品或國際公認的同種藥物。參比製劑應為處方工藝合理、質量穩定、療效確切的藥品。

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三個壓力

第一

藥品採購分組競價

仿製葯在進行一致性評價時，原研葯通常被作為參比製劑。公立醫院藥品集中採購目前要求分組競價，一致性評價通過之後，原研葯作為參比製劑，就要與通過一致性評價的仿製葯同組進行競價招標。而集中採購目前的規則主要是比價格，所以對於原研葯來說，政策上會有一個非常大的降價壓力。

仿製葯通過一致性評價后，目前比較熱門的說法是以其零售價作為醫保支付標準。這意味著，原來一個仿製葯如果通過評價前賣20塊錢，通過一致性評價以後，假如賣30塊錢，那麼不管原研葯賣多少錢，基金可能只按照30塊錢報銷。這對目前比仿製葯價格高很多的原研葯來說，有可能是一個沉重的打擊。

仿製葯一致性評價是有成本的，要花很多錢，這些成本想通過公立醫院藥品採購體現到葯價里，也就是漲價。但現在公立醫院藥品集中採購政策的基調就是比價格，要求最低價，不能高出歷史最低價。比如說今年賣的葯是80塊錢，明年想提到100塊，目前的政策是不可能的。只能往下降，不能往高升。

合理降價控費是醫改主基調，所以仿製葯即使通過一致性評價，是否能大幅提高價格還是未知數，原研葯也許無法借仿製葯漲價的東風來緩解降價的傷痛。

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重申政策意義

醫藥工業以仿製為主。仿製葯具有降低醫療支出、提高藥品可及性等重要的經濟和社會效益，但由於早期批准的仿製葯醫藥學研究基礎相對薄弱，部分仿製葯質量與被仿製葯的差距較大，尚不能達到被仿製葯臨床療效，提高仿製葯的質量對維護公眾健康意義重大。

此前，醫藥創新促進會的宋瑞霖會長在接受小保採訪時曾談到：「以前國家沒有要求仿製葯做一致性評價，就像沒有參加考試一樣，說不准誰高誰低，誰達到或沒達到仿製葯的定義要求，所以現在才做一致性評價。評價后，確認一致的繼續同意；不一致的則退出市場。需要澄清的是，不是這些企業的產品都不合格才做一致性評價，而是國家原來沒有規定。」

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處理好一個矛盾

眾所周知，原研葯開發具有投資大、風險大、難度大和周期長的特點。從發現可能成藥的新的先導化合物，申請專利開始，要進行漫長的研究工作，才能最終把一個新葯推向市場。

如果原研葯企業無法獲得足夠的藥物研發回報，從而導致投入的巨額研發費用得不到市場的補償，將極大挫傷製藥企業進行新葯研究的熱情，從而可能阻礙國家製藥工業發展水平的提升。

另一方面，由於原研藥物通過專利保護獲得了市場壟斷，其價格過高，造成了醫藥費用的支出過高。促進仿製藥物儘快上市，將對控制藥品價格、降低醫藥費用支出具有極為重要的作用。

所以仿製葯和原研葯有一個對立統一的關係。有關方面和政策應該考慮的是，如何在推進仿製葯一致性評價的同時，促進位葯工業創新發展，提升研發水平和國際競爭力。同時也應兼顧不同患者的用藥選擇。

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