CFDA修訂注射用氨曲南說明書！

注射用氨曲南，不陌生吧！

來源丨醫學界臨床藥學頻道綜合整理

近日，國家食品藥品監督管理總局決定對注射用氨曲南說明書【不良反應】、【注意事項】項進行修訂。

具體修訂內容為：

一、【不良反應】項修改為以下內容：

①靜脈給葯可發生靜脈炎或血栓性靜脈炎，肌肉注射可產生局部不適或腫塊，二者的發生率分別約為1.9%和2.4%。

②全身性不良反應發生率約1%～1.3%，包括噁心、嘔吐、腹瀉及皮疹。發生率小於1%的不良反應按系統分類如下：

③過敏反應：過敏性休克、血管神經性水腫、支氣管痙攣、過敏樣反應。

④皮膚及其附件：中毒性表皮壞死松解症、紫癜、多形性紅斑、剝脫性皮炎、蕁麻疹、瘙癢。

⑤呼吸系統：咳嗽、哮喘、胸悶、呼吸困難、胸痛、喉水腫。

⑥消化系統：口腔潰瘍、舌頭麻木、味覺改變、腹痛、罕見難辨梭菌腹瀉，包括偽膜性腸炎和消化道出血。

⑦全身性損害：寒戰、發熱、乏力、不適、出汗、面部潮紅。

⑧神經系統及精神障礙：頭暈、頭痛、眩暈、失眠、癲癇，精神錯亂、感覺異常、震顫。

⑨血液系統：血小板減少、白細胞減少、中性粒細胞減少、貧血。

⑩心血管系統：心悸、低血壓、一過性心電圖變化（室性二聯和PVC）。

⑪肝膽系統：肝功能異常、AST升高，ALT升高，黃疸、肝炎。

⑫其他：肌肉疼痛、肌酐升高、耳鳴、復視、視力異常。

二、【注意事項】增加以下內容：

1、肝腎功能受損的患者，在治療期間應觀察其動態變化。

2、氨曲南與氨基糖苷類抗生素聯合使用，特別是氨基糖苷類藥品使用量大或治療期長時，應監測腎功能。

合理用藥，嚴密觀測不良反應同時做好搶救準備

從CFDA修改後的不良反應項來看，氨曲南的不良反應涉及到全身多種器官及系統，因此，關於注射用氨曲南在用藥過程中出現的相關不良反應值得我們大家重視。在臨床用藥時，儘可能做皮膚過敏性試驗，合理用藥，控制輸液速度，嚴密觀測不良反應狀況，同時要確保緊急情況下的搶救準備，以防不測。

劉育青[1]檢索CNKI，以「氨曲南」和「不良反應」為關鍵詞，對2001-2010年的文獻進行檢索，採用文獻計量學方法，統計發生藥物不良反應（ADR）患者的年齡、性別、ADR類型等特徵，結果顯示不良反應類型有：

（1）過敏性休克2例，臨床表現為患者突感全身不適、噁心、胸悶、面色蒼白、呼吸困難、煩躁、大汗淋漓、嘔吐、血壓下降、脈搏細速、神志不清、口唇和四肢紫紺等癥狀，一般在用藥數分鐘內即發生；

（2）皮膚及附件損害5例，臨床表現為皮膚瘙癢、口唇發麻，手背及上肢輕度水腫，面色潮紅，全身瀰漫性斑狀丘疹奇癢，繼而全身潮紅出現過敏性麻疹、皮疹等；

（3）過敏樣反應2例，臨床表現為煩躁、胸悶、頭暈、噁心，1例出現紅人綜合征；

（4）消化系統反應2例，臨床表現為噁心嘔吐、腹瀉腹痛，肝臟損害的主要表現為乏力、厭食、噁心、腹部不適、皮膚、鞏膜黃染、肝功能指標異常；

（6）造血系統損害1例，出現急性再生障礙性貧血。

注意：氨曲南分子結構中有β-內醯胺環，曾對青霉素類和頭孢菌素類有過敏反應的患者仍需慎用氨曲南，患者在使用氨曲南前須詳細了解其既往用藥史和過敏史。在用藥時一旦出現過敏反應，應立即停葯，並及時給予糖皮質激素或抗組胺類抗過敏藥物，必要時還需採取吸氧等對症措施。一旦出現過敏性休克，應立即給予地塞米松等進行搶救。