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全球首個針對肝癌的PD-1抗體獲批，國產PD-1抗體順利進入三期臨牀 2018年1月5日/醫麥客 eMedClub/–作爲一項嚴重的全球性健康問題，肝癌(HCC)是癌症相關死亡率的第二大原因，肝癌(HCC)難治已是衆所周知！全球每年約有782,000例新發病例，造成的死亡人數約爲746,000例。而中國約佔全球新發HCC病例和HCC相關死亡人數的50%。 也就是說，全世界幾乎一半的肝癌患者都在中國。此外，國內大部分的肝癌患者，發現就是晚期，沒有了手術的機會。 但就目前來看，治療晚期肝癌的藥物並不多，對於這類患者來說，主要的治療手段是介入、射頻等局部治療和化療、靶向等全身治療爲主。FDA唯一批准的肝癌靶向藥-多吉美，卻只能使2%的肝癌患者腫瘤縮小30%。不少醫生和患者都反應多吉美的效果並不好，副作用還不小。另外，瑞戈非尼和樂伐替尼(E7080)目前也已經有不錯的臨牀數據，但耐藥非常快。 首個且唯一一個在肝癌適應症上 獲FDA批准的免疫腫瘤藥物 不過，值得高興的是，隨着最近幾年PD-1/PD-L1單抗藥物的熱度持續升高，肝癌患者們迎來了新的、更加充滿希望的選擇。 目前全球共有5個PD-1/PD-L1類抗體藥物獲批上市，被批准用於包括惡性黑色素瘤、腎癌、非小細胞肺癌、頭頸癌、膀胱癌和腸癌等在內的多種腫瘤治療。但百時美的PD-1抗體Opdivo(Nivolumab)是首個且唯一一個在肝癌適應症上獲FDA批准的免疫腫瘤藥物。 當地時間2017年9月22日，基於一項214人的2期臨牀試驗Checkmate-040，美國FDA批准了PD-1抗體Opdivo用於多吉美耐藥的晚期肝癌患者。 臨牀結果表明：43名患者的腫瘤縮小至少30%，客觀有效率20%，中位持續有效時間9.9個月；可使另外64名患者的腫瘤穩定不進展，疾病控制率高達64%，9個月生存率爲74%。 推薦閱讀： ▪ 百時美PD-1抑制劑藥物Opdivo公佈中國患者數據，療效顯著，即將上市丨醫麥猛爆料 與此同時，值得注意的是，國內PD-1/PD-L1單抗藥物的研發也在如荼如火的開展，衆多優秀的企業奮起直追。目前，國內PD-1/PD-L1抗體藥在研的企業超過10家，其中進展較快的企業包括信達生物、百濟神州、恆瑞醫藥、復宏漢霖、君實生物、思路迪以及基石藥業等。 推薦閱讀： ▪ 復宏漢霖PD-1單抗獲臺灣臨牀試驗許可，用於實體瘤治療丨醫麥猛爆料 ▪ 基石藥業在澳大利亞提交PD-1單抗CS1003臨牀試驗申請丨醫麥猛爆料 ▪ 百濟神州申報PD-L1抗體藥物丨醫麥精品彙 ▪ KN035日本臨牀試驗第一例病人首次給藥丨醫麥猛爆料 ▪ 抗癌神藥PD-1/PD-L1最新臨牀進展獨家盤點 I 醫麥精品彙 ▪ PD-(L)1藥物的發展趨勢及市場分析(國內國際篇)丨醫麥精品彙 ▪ 腫瘤免疫療法成爲本屆CSCO焦點，國內藥企最新數據大盤點丨醫麥精品彙 12月13日，CDE官網宣佈受理了第一個國產PD-1藥物上市申請，臨牀受理號：CXSS1700038，產品爲信達生物的信迪單抗注射液。另外，恆瑞的SHR-1210、信達的IBI308和百濟神州的 BGB-A317均有適應症進入臨牀III期，君實生物的JS001也已進入臨牀II期。 百濟神州PD-1抗體啓動 肝癌全球3期臨牀試驗 2018年1月2日，百濟神州(BeiGene，NASDAQ:BGNE)宣佈其公司在研PD-1抗體tislelizumab(BGB-A317)用於先前未經治療的晚期肝細胞癌(HCC)患者的一項全球3期臨牀試驗，首例患者已於2017年12月入組。試驗的主要終點是總體生存率，次要終點包括總體緩解率、無進展生存期、緩解持續時間、進展時間、健康相關生活質量、疾病控制率、臨牀獲益率和安全性。 加上公司在中國開展的針對復發/難治性經典霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌的兩項關鍵性2期臨牀試驗以及針對非小細胞肺癌患者的全球3期臨牀試驗，目前tislelizumab(BGB-A317)針對四種不同適應症都進展到了關鍵性試驗評估階段。 作爲一家處於臨牀階段的生物醫藥公司，百濟神州一直致力於開發和商業化用於癌症治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物。 2017年7月5日，該公司發佈官方消息，與新基公司(Celgene，NASDAQ：CELG)在免疫腫瘤領域達成全球合作，共同在實體腫瘤領域推進 PD-1 抑制劑項目。值得注意的是，本次合作涉及資金額達13.93億美元，創下國內藥企單品種權益轉讓的新紀錄。 之後，新基將獲得百濟神州用於治療實體腫瘤的PD-1抑制劑BGB-A317在亞洲(除日本)之外的全球授權，完成收購後百濟神州可獲得2.63億美元的現金首付款，溢價35%的1.5億美元股權投資，基於預設里程碑的最高9.8億美元的里程碑付款，以及BGB-A317未來銷售額的銷售版稅。 所以此次百濟神州PD-1抗體啓動的肝癌全球3期臨牀試驗也是與新基公司合作計劃的一部分。 而在此之前，2017年6月29日，百濟神州在西班牙巴塞羅那舉辦的歐洲腫瘤內科學會第19屆世界胃腸道腫瘤大會(WCGI 2017)上已經公佈了BGB-A317針對晚期實體瘤臨牀1期研究入組的晚期原發性肝癌(HCC)(肝癌)患者的初步數據。臨牀1期初步數據顯示，BGB-A317總體而言耐受性良好，並且在HCC患者中顯示了初步的抗腫瘤活性。 這一在澳大利亞，新西蘭，美國，臺灣地區及韓國開展的BGB-A317單藥多中心、開放標籤、臨牀1A/1B期試驗，組成部分有1A期部分(劑量遞增，劑量擴展，固定劑量擴展)及在特定瘤種中進行適應症擴展的1B期部分，其中包括HCC瘤種。在WCGI 2017上展示的數據包括上述研究中的40位晚期HCC患者，截止到2017年4月28日，中位治療時間是64天(治療時間範圍爲1天到471天)。 到數據截止點爲止，療效評估尚較早期，27位患者滿足療效評估條件。其中12位可評估患者在數據截止點時仍在繼續治療，其中大部分(7人)只完成一次基線後腫瘤評估。三位患者觀察到經確證或未確證的PR，全部爲HBV陽性HCC患者；其中一位患者在數據截止點前確證PR，一位患者在數據截止點後第二天確證爲PR，另一位患者爲未確證的PR並在繼續用藥。另有9例患者達到疾病穩定狀態(SD)，其中部分患者觀察到顯著的甲胎蛋白水平下降。 在此，我們期望tislelizumab(BGB-A317)在本次3期臨牀試驗中能夠繼續展現出良好的耐受性和優異的抗腫瘤活性。進一步推動促進晚期肝癌患者的治療選擇，早日爲國內肝癌患者提供有效治療方案。 參考出處： http://www.beigene.com/ http://www.nasdaq.com/press-release/beigene-initiates-global-phase-3-trial-of-antipd1-antibody-tislelizumab–in-patients-with-20180102-00108 https://www.opdivo.com/ https://news.bms.com/press-release/corporatefinancial-news/japan-ministry-health-labor-and-welfare-approves-opdivo-nivolu DOI: http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31046-2 醫麥客 丨出品 中國生物醫藥產業新媒體 轉載請聯繫：[email protected] 申明：文中資訊內容和事件評述僅代表作者觀點，如果出現與事實不符或版權侵犯的內容，請速與醫麥客平臺聯繫，我們會儘快做出處理，歡迎更多讀者朋友關注並給出指導建議。 參考資料 晚期肝癌患者使用PD-1抗体的治疗效果如何？_网易订阅 – 网易号 2017年10月11日 … 2017年9月23日，美国FDA在年内批准了第二个针对晚期肝细胞癌（HCC）的药物— —免疫治疗PD-1抗体的Opdivo（纳武单抗），上一个药物是在4月份批准的瑞格非尼（ 拜万戈）。肝细胞癌HCC是全球第二大与癌症相关的死亡原因，每年有70余万新患者 ，其中一半多发生在中国。肝细胞癌主要是由于乙肝病毒（HBV）或 … 肝癌患者福音，神药PD-1抗体开始招募！ – 咚咚肿瘤科 2017年6月21日 … 肝癌在中国是个经典的老大难问题，全世界一半以上的肝癌都在中国！ 免疫治疗PD-1抗体对晚期肝癌的控制率能到64%_搜狐科技_搜狐网 2017年8月7日 … 很多平台转载的一个肝癌使用PD-1肿瘤消失案例. 肝癌完全消失了——这篇文章给 了很多患者希望。 有图有真相：Opdivo（纳武单抗）肝癌临床试验显示客观有效率20 %，疾病控制率64%在2017年年初的美国消化道肿瘤年会上（ASCO），研究者报道了 PD-1抗体Opdivo（纳武单抗）针对晚期肝癌的数据：. 在一个由214名 … PD-1抗體又一適應症獲批：肝細胞癌-抗癌新藥資訊-全球華人抗癌新藥網 PD-1抗體又一適應症獲批：肝細胞癌. 編輯：全球華人抗癌新藥網來源：醫藥魔方數據 發佈時間：2017-09-27. BMS 9月22日宣佈，FDA加速批准Opdivo新適應症，用於 既往接受過索拉非尼治療的肝細胞癌患者。這是Opdivo獲批的第9個適應症。Opdivo 此前獲批的適應症包括黑色素瘤、非小細胞肺癌、頭頸癌、腎細胞癌、經典型霍奇金 淋巴 … PD-1抗體之一的派姆單抗（Keytruda）對晚期肝癌最新- 每日頭條 2017年8月19日 … PD-1抗體之一的Opdivo在CheckMate040，在I期和II試驗中效果較好，對晚期肝癌的 控制率達到約65%（無論是否接受過索拉非尼治療）。 … 中國是肝癌大國，據估計 2015 年中國有新發肝癌病例46.6 萬，有42.2 萬患者因肝癌死亡。2007 年，分子靶向 藥物索拉非尼問世，成為全球首個也是迄今為止唯一批准用於一線 … 几位用PD-1抗体Opdivo治疗肝癌的例子-科技频道-手机搜狐 作为一个肝癌患者的家属，看了很多治疗、进展无效、再治疗、再进展的事情。由于 本人身体也一直有点小毛病，对肝部的检查比较频繁。在此过程中对肝癌的治疗和 药物也有了些了解。从去年到今年，听到越来越多的药物是P… 美国FDA正式批准PD-1抗体Opdivo用于治疗晚期肝癌- 简书 2017年9月23日 … 2017年5月FDA将PD-1抑制剂纳武单抗Opdivo纳入优先审批资格。在此之前，瑞格 非尼（拜万戈）被FDA批准用于索拉非尼（多吉美）之后的肝癌二线药物。此次纳武单抗 Opdivo再次获得批准，说明经过十多年的发展，对肝癌治疗的靶向药物的研究和试验 取得了非常大的进展。 中国肝癌患者群体：. 中国拥有占全球18.5% … 治疗肝癌，百济神州启动PD-1抗体全球3期临床-Pharmacodia.com 2 days ago … 百济神州启动PD-1抗体Tislelizumab治疗肝细胞癌患者的全球3期临床试验. 美国麻 省剑桥和中国北京，2018年1月2日——百济神州（纳斯达克代码：BGNE）是一家处于 临床阶段的生物医药公司，专注于开发和商业化用于癌症治疗的创新型分子靶向和 肿瘤免疫药物。公司今日宣布PD-1抗体tislelizumab用于先前未经 … 速递| 治疗肝癌，百济神州启动PD-1抗体全球3期临床_中华头条_中华网 2 days ago … 药明康德/报道百济神州启动PD-1抗体Tislelizumab治疗肝细胞癌患者的全球3期 临床试验美国麻省剑桥和中国北京，2018年1月2日——百济神州（纳斯达克代码： BGNE）是一家处于临床阶段的生物医药公司. 百济神州启动PD-1抗体Tislelizumab治疗肝细胞癌的全球3期试验-美 … 3 days ago … 百济神州今日宣布PD-1抗体tislelizumab用于先前未经治疗的晚期肝细胞癌（HCC） 患者的一项全球3期临床试验于2017年12月入组了首例患者。 … 我们希望此项3期 临床试验，通过与目前全球晚期肝癌的标准治疗方案索拉非尼进行头对头对比，能 确立tislelizumab的安全性和有效性，”百济神州肿瘤免疫学首席医学 … +1 Share Pin Shares 0 PD健康全球抗體肝癌 Share: