Zi 字媒體

國產新冠肺炎疫苗生產公司「高端疫苗(6547)」今10日下午公布新冠疫苗二期臨床試驗解盲結果顯示，安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。到底什麼是解盲？解盲之後，最快何時可以打到疫苗？ 高端表示，將盡速將二期臨床主試驗期間分析數據，以及研發相關文件，送交至食藥署，申請EUA緊急授權使用審查，同時依據二期期間分析數據，並盡快向歐盟EMA及其他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗，以取得疫苗常規藥證，以及國際認證為目標。 新藥上市前會經「盲化」實驗，減少人為因素影響 什麼是解盲？一般來說，為什麼解盲如此重要？在一項新藥上市之前，會經過人體試驗，且為了避免人為因素影響到受試結果，會對實驗進行「盲化」。 國產新冠肺炎疫苗生產公司「高端疫苗(6547)」今10日下午公布新冠疫苗二期臨床試驗解盲結果顯示，安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。 許多人可能對「解盲」一詞一頭霧水，究竟什麼是解盲呢？對此，ICU醫生陳志金在其臉書粉絲專頁說明，為了避免人為偏差，會以「雙盲」的方式進行比較：也就是，受試者及研究者，都不知道哪些人是被分配在「實驗組」，或是在「對照組」。 在疫苗的研究當中，「實驗組」會被注射真正的疫苗，而「對照組」則會被注射沒有療效的「安慰劑」，而這兩「針」會用密碼編號，依編碼規則隨機分配給受試者，外觀上是幾乎一模一樣的東西，受試者(被打針的人)，研究者(打針的人、實驗主持人、負責收集研究資料的人），雙方都不會知道誰被打了什麼，這就叫做「雙盲」。 等到研究結束，資料收集完成，就會進行「解盲」：也就是依照之前的隨機編碼方式，解碼恢復「連結」，讓負責分析資料的公正一方，知道哪一組資料數據是屬於打疫苗的人，哪一組是屬於打安慰劑的人，來進行比較分析。 當知道自己是打的是疫苗時，在心理上，可能主觀的就會覺得它有效，或者自己就特別容易感覺它的副作用等；而當研究者知道誰打了疫苗，對於症狀、副作用、實驗數據的判斷，也就有可能會受到影響。 為什麼要做解盲呢？ 至於為什麼要這麼做呢？因為當知道自己是打的是疫苗時，在心理上，可能主觀的就會覺得它有效，或者自己就特別容易感覺它的副作用等；而當研究者知道誰打了疫苗，對於症狀、副作用、實驗數據的判斷，也就有可能會受到影響。研究的「雙盲」就是要避免這樣的人為上認定的偏差。 所以，沒有療效的「安慰劑」，無論在外觀、大小、劑量、儲存等，都要做到幾乎和真正的疫苗一樣，讓你無法和疫苗區分。　 等到研究結束，資料收集完成，就會進行「解盲」：也就是依照之前的隨機編碼方式，解碼恢復「連結」，讓負責分析資料的公正一方，知道哪一組資料數據是屬於打疫苗的人，哪一組是屬於打安慰劑的人，來進行比較分析。 何時可以打到高端疫苗？ 那麼，解盲成功的話，後續會怎麼處理呢？根據今日下午衛福部次長薛瑞元接受立委黃國書質詢表示，若今日解盲成功，高端申請緊急疫苗使用授權（EUA）的同時，就可以開始製造，若一切順利， 7月就可以少量供貨。