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2017年06月02日，總局發布對四川高原明珠製藥有限公司跟蹤檢查通報， 收回該企業相關《藥品GMP證書》，監督企業召回相關產品，對該企業違法違規行為開展立案調查。編號：CNGZ20170003企業名稱四川高原明珠製藥有限公司企業法定代表人何樂藥品生產許可證編號川20160264社會信用代碼（組織機構代碼）05005578-X企業負責人勾永康質量負責人譚秀芳生產負責人劉曉亮質量受權人譚秀芳生產地址四川省彭州市工業開發區花龍東路1號檢查日期2016年12月9-11日檢查單位國家食品藥品監督管理總局核查中心四川省食品藥品監督管理局事由跟蹤檢查檢查發現問題一、存在記錄造假和刪除修改數據等數據可靠性問題。（1）現場檢查發現企業正在編造批量為48萬袋的復方板藍根顆粒（15g）工藝驗證方案及報告。（2）擅自修改計算機系統時間。兩台HPLC工作站（編號102001、102002）所用計算機系統日誌反映計算機系統時間日期有反覆改動現象，如2016年11月25日將系統時間調整為2016年11月5日，再調整為2016年10月6日，再變回2016年12月9日；該計算機系統內的板藍根（物料編碼YL038，批號160301）HPLC電子圖譜中有一針樣品的修改時間為「2016年1月20日」與同批次其他樣品針及對照品針的創建時間、修改時間、訪問時間（2016年3月28日）不一致。大青葉（物料編碼YL 039，批號160301）HPLC電子圖譜中有一針對照品的修改時間為「2016年3月28日」與同批次其他樣品針及對照品針的創建時間、修改時間、訪問時間（2016年1月20日）不一致。（3）存在刪除圖譜現象，且未記錄原因。恢復該計算機系統回收站已清空的數據發現，有三張名稱分別為「對01（20160930 17:16:22）.hw;樣01（20160930 17:36:42）.hw;樣02（20160930 17:56:00）.hw」的圖譜創建時間分別為2016年9月30日的17:16:38、17:55:57、18:13:54,這些時間點介於三七傷藥片成品（批號:160912、160913）相關檢驗圖譜創建時間、修改時間之間；紅外分光光度計（型號FTIR-650，編號133001）的計算機系統回收站有乙醇160502（食用）、乙醇160702（食用）等7個批次的圖譜，與保存的用於物料放行的同一名稱的圖譜不一致。二、企業復方板藍根顆粒生產批量由5萬袋變更為48萬袋，提取設備變更前使用一個提取罐，目前使用四個提取罐生產，未進行變更控制，且未對變更的批量進行風險評估和工藝驗證。現場檢查時固體製劑車間復方板藍根顆粒制粒（批號161203）批生產指令為：計劃批量30.6萬袋，與工藝規程規定的批量48萬袋不符，未進行相關的變更管理。三、企業生產負責人不能有效履行職責。（1）生產部經理張某濤為企業備案生產負責人於2016年7月底離職，企業未按要求進行變更備案。2016年8月9日企業免去張某濤職務，任命張某為生產部副經理，暫代生產部經理職責，但記錄顯示張某實際於2016年8月1日已行使該職責進行生產管理工作。（2）企業生產計劃依據銷售計劃制定，但無明確的生產排產計劃，批生產指令管理不規範，如160801批複方板藍根顆粒浸膏批生產指令填寫人為提取車間主任，160801批複方板藍根顆粒制粒批生產指令填寫及審核人為生產部同一人。四、物料管理不規範。（1）防蟲防鼠害措施不當，中藥材常溫庫二山楂外包裝可見有老鼠糞便。（2）中藥材常溫庫面積偏小，與生產規模不適應，如不能滿足最大批量大青葉（批號161003，批量72000kg）的存放。無通風設施。（3）企業將不同生產商（雙江南華糖業有限公司和雲南雲縣甘化有限公司）不同包裝的蔗糖（白砂糖），作為同一批次入庫（貨位卡批號161102）。（4）原藥材大青葉（批號161003，批量72000kg）貨位卡顯示：11月24日結存數為0kg，但現場發現存有6件（約40kg/件）約240kg，該中藥材貨簽未填寫件數、批號和產地。（5）企業冷藏庫內復方板藍根顆粒浸膏存放情況：貨位卡顯示批號161131，2016年11月29日提取車間入庫17桶，822kg，但有16桶物料標籤顯示批號為161132，1桶物料標籤顯示批號為161131；同時另一貨位卡顯示批號161132，2016年11月29日提取車間入庫17桶，822kg，桶的物料標籤顯示批號為161132，個別標籤未標識批號。五、清場不徹底，不能有效防止污染和交叉污染：前處理提取車間投料口和提取罐、滲漉罐的軟連接（棉布）上布滿灰塵。收膏間（D級潔凈區）內的球形濃縮器（設備編號313001）狀態標識顯示已清潔，打開下料閥後有棕色液體流出。乾燥一內熱風循環烘箱（設備編號405002）狀態標識顯示已清潔，打開后顯示兩個托盤內存放不明中藥材，其他不鏽鋼托盤表面有粉末。高效萬能截斷機（編號402001）清潔不徹底，履帶上有粉末，切刀粘有藥材。處理措施四川高原明珠製藥有限公司上述行為已違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關規定，國家食品藥品監督管理總局要求四川省食品藥品監督管理局收回該企業相關《藥品GMP證書》，監督企業召回相關產品，對該企業違法違規行為開展立案調查。發布日期2017年6月2日