Zi 字媒體

作者丨觀察君來源丨醫學觀察近日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發布公告，對茵梔黃口服製劑說明書【不良反應】和【注意事項】項進行修訂。公告要求，所有茵梔黃口服製劑生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照茵梔黃口服製劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，於2017年9月29日前報省級食品藥品監管部門備案。公告還要求，各茵梔黃口服製劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好茵梔黃口服製劑使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。公告同時指出，臨床醫師應當仔細閱讀茵梔黃口服製劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。公告提醒患者，茵梔黃口服製劑為處方葯，應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀茵梔黃口服製劑說明書的新修訂內容。《茵梔黃口服製劑說明書修訂要求》具體包括：一、【不良反應】項增加以下內容：本品有腹瀉、嘔吐和皮疹等不良反應報告。（觀察君曰：終於不是「尚不明確」了！）二、【注意事項】項增加以下內容：1．鑒於茵梔黃口服製劑有葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G6PD）缺乏患者發生溶血的個例，目前關聯性尚無法確定，有待進一步研究，建議葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G6PD）缺乏者謹慎使用。2．脾虛大便溏者慎用。去年8月，CFDA曾發布《總局關於修訂茵梔黃注射液說明書的公告（2016年第140號）》，要求增加警示語：「本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停葯並及時救治。」並要求增加在【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】等項中增加相應內容，其中明確包括「新生兒、嬰幼兒禁用」。但這次的《茵梔黃口服製劑說明書修訂要求》中並未要求增加這一條。原北京中醫藥大學附屬中西醫結合醫院兒科主任張思萊主任醫師曾在新浪微博上發過一篇《請不要使用茵梔黃口服液給新生兒或小嬰兒退黃》的文章。張醫生指出：「雖然有一些中西醫結合醫生做過光療和中藥聯合治療新生兒高膽紅素血症有關方面的研究，但是沒有更多的循證依據證明究竟是光療起了主導作用，還是口服中藥製劑退黃起的作用。」張醫生認為，「新生兒和小嬰兒吃了茵梔黃製劑（或顆粒）不但可能會影響他的消化道功能，出現噁心、嘔吐、腹瀉都是常見的不良反應，而且還促使腸道微生態平衡失調」，所以她建議：對於沒有達到病理性黃疸的小兒，即使不給茵梔黃口服液服用，也會自然退黃；而對於病理性黃疸，除了根據病因進行處理外，必定要進行光療，即使使用了茵梔黃也難說是茵梔黃治療起的作用。根據2014年中華醫學會兒科學分會新生兒學組所頒布的《新生兒高膽紅素血症診斷和治療專家共識》，對於高膽紅素血症的治療，該共識推薦：（1）進行光療；（2）換血療法；（3）藥物治療：靜脈注射丙種球蛋白(IVIG)或者白蛋白。也沒有提到使用茵梔黃口服液。美國兒科學會指南推薦的治療方法與指南一致。參考文獻中華醫學會兒科學分會新生兒學組, 《中華兒科雜誌》編輯委員會. 新生兒高膽紅素血症診斷和治療專家共識 [J]. 中華兒科雜誌,2014,52( 10 ): 745-748. Subcommittee on hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation[J]. Pediatrics, 2004, 114:297–316.本文系醫學觀察原創或編譯、整理，轉載需授權！