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如果一切順利，諾華ALK抑製劑色瑞替尼將在接下來6個月內作為肺癌一線療法獲得FDA批准。目前FDA已經啟動了關於色瑞替尼新適應症數據的審查，諾華提交的數據顯示該葯可以提高ALK陽性、未接受過治療的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的無進展生存期（PFS）。由於腫瘤細胞產生耐藥性，採用克唑替尼治療的病人往往會在開始治療12個月內反覆複發。色瑞替尼在2015年首先被批准作為ALK陽性NSCLC患者的二線治療藥物，此前這些病人都會首先接受輝瑞/默克的ALK抑製劑克唑替尼的治療。因此一旦成功獲批，諾華的藥物就可以直接治療最新診斷出的NSCLC病人。同時，還會給諾華在二線藥物競爭中脫穎而出的機會，例如羅氏增長迅猛的藥物艾樂替尼，這個藥物在2015年於美國獲批，但是在歐洲未能獲得綠燈成為克唑替尼治療后的二線藥物，此外還有阿瑞雅德最近提交申請的brigatinib。目前，諾華的色瑞替尼正面臨著一些困難，儘管2016年色瑞替尼帶來了9100萬美元的銷售額，但是第四季度的銷售額卻由於美國市場的競爭而縮水。同時，艾樂替尼去年的銷售額為1800萬美元，輝瑞則從克唑替尼獲得了9.27億美元的銷售額。羅氏去年關於一項日本臨床研究的數據表明和克唑替尼相比，在二線治療過程中艾樂替尼可以顯著提高PFS，因此諾華希望色瑞替尼被批准作為一線藥物能夠幫助該公司重新佔領市場。FDA的快速審批是基於3期ASCEND-4臨床研究的結果，該研究表明未接受過其他治療的病人接受色瑞替尼治療后的PFS為16.6個月，而接受化療的病人的PFS僅為8.1個月。同時，基於治療發生腦轉移的癌症病人的3期臨床試驗數據，該葯已經獲得了FDA的突破性療法認證，這使得諾華在競爭中處於優勢地位。關注Science微信公眾號，領取2016年《Science》全年雜誌。