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【一條財經「醫改調查」系列報道之十】撰文：方臉朱►作為「式創新」範本的青蒿素，給我們這樣的啟示：中醫藥的原創思路與現代科技結合可以產生原創性成果，這也是中醫藥現代化的途徑之一。 ►事實果真如此嗎？會有下一個「青蒿素」產生？有的話，下一個青蒿素會在哪裡？【正文】日前，人社部發布了《關於公開徵求建立完善基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄動態調整機制有關意見建議的通知》。《通知》中有關「動態調整醫保藥品目錄時如何平衡兼顧臨床需求、支持創新與醫保基金承受能力」的問題，就已經被拋給相關協會、葯企。透過該《通知》，已可見人社部對創新藥物納入醫保的考量，而去年啟動並於4月開始第二批試點的醫保談判，也被認為是新醫保目錄支持創新的一種跡象。 醫藥創新一直是大健康產業的主旋律，先有『重大新葯創製專項』的政策扶持，後有屠呦呦因青蒿素獲諾獎的技術展現。「實施創新驅動發展」是國家十三五的核心戰略，醫藥創新不僅可為經濟發展提供長久動力，同時也是解決民生問題的根本要求。 青蒿素：中醫藥國際化風口製造者？ 青蒿素第一次被大眾所熟知，應該是在屠呦呦獲諾獎的那刻。2015年，女藥學家屠呦呦登上了諾貝爾獎的領獎台，讓科技界乃至全國人民為之驕傲和振奮。因為，這是醫學界迄今為止獲得的最高獎項。而此次獲獎，讓中醫藥再次登上國際舞台，是中醫藥走向世界的一個重要里程碑。 青蒿素是創新藥物研發的一個典範。屠呦呦曾公開表示，「青蒿素是傳統中醫藥送給世界人民的禮物。」青蒿素和中醫藥的聯繫確實非常緊密，但是它的研發過程與傳統的「煎煮熬」完全不同。 有藥物研究員指出，在發現青蒿素時研究人員是參照古方、醫書和民間用方，用現代化的研究方法從數千份植物提取物中找到青蒿素的。這就意味著，青蒿素的研發過程遵循了現代藥理學和化學的方法。 「中醫藥是最有原創優勢的科技領域，在這個領域取得產生世界影響的科研成果是很有希望的，值得我們用現代科技去挖掘和研究。」可以說，這次的諾獎是一個很好的證明。 事實上，和青蒿素類似，從砒霜中發現三氧化二砷治療急性早幼粒細胞白血病等藥物，都是以現代科學的方法所獲得，遵循科學的標準確立其效果，證明了從傳統藥物獲得確定化學成分藥物的價值。 中醫講究對症下藥，針對不同的癥狀輕重開方抓藥，這樣一來對於批量生產就存在一定的困難。而且，中藥材寶庫龐大，還有很多現在珍稀的國家保護和過度開採的藥材品種，如果不通過科學技術進行有效成分的萃取和培養，更加難以實現大規模的生產輸出。以上種種問題，制約著中醫藥國際化的進程，而屠呦呦青蒿素的提純和應用給中醫藥的國際化指明了方向，讓我們看到依靠科技完全可以實現中醫藥標準化、產業化。 下一個「青蒿素」在哪裡？ 有主任醫師對媒體表示：「我們中醫中藥在諸多古籍中有太多的經方驗方，每一個都可能是另一個『青蒿素』，每一個都可能成就另一個『屠呦呦』」。屠呦呦獲諾獎讓整個中醫界為之振奮，但中醫藥要得到國際主流社會的認可，果真會因為一個諾貝爾獎就變得容易嗎？ 諾獎背後，也有著中醫藥國際化長期的無奈。根據海關數據統計顯示，2016年中藥類產品進出口額46億美元，占醫藥產品進出口總額4.45%，中藥類產品出口額34.26億美元，同比下降9.13%，進口額11.74億美元，同比增長14.50%。2016年中藥類產品包括中藥材及飲片、中成藥、提取物和保健品，出口均陷入負增長，出口量和出口額「雙降」。 中醫藥進入既有的西方醫學體系中，面臨著很嚴峻的政策、技術、法規壁壘，而這需要一點一點去破解。傳統醫學的指導思想、用藥方法、理論架構與西藥區別大，中醫藥進入美國等國際市場常常被歸類為保健食品、輔助藥物等類別，新葯和治療藥物類別幾乎沒有——這些問題都不單單是諾貝爾獎就可以解決的。 雖說諾獎解決不了這些問題，但此次的「青蒿素」事件確實為中醫藥邁向世界舞台打開了新思路。那麼問題來了，在龐大的中藥寶庫中，哪個品類最有潛力成為「下一個青蒿素」？對此，有資本投資界人士認為，倘若一定要從中醫藥中挑選資本市場相對偏好的領域，動植物提純類的中藥注射劑成分明確可以量化，比復方中成藥更容易出口，也相對被看好。 關於這一點，有中醫藥資深觀察員持同樣意見。從當前中醫藥相關研究成果來看，目前國內最接近「青蒿素」研發模式的創新型天然葯產品即為「中藥西用」的中藥注射液。 作為獨有的創新劑型，中藥注射劑優點十分明顯。中藥注射液突破了中藥傳統的給藥方式，使傳統中醫藥在危急重症領域中發揮出積極的作用，是中藥現代化的「急先鋒」。同時，它存在著起效快、作用強、危害程度小、作用靶點多、療效確切等特點, 在危重疾病急救及感染性疾病、心腦血管疾病、惡性腫瘤等疾病的治療上優勢顯著。而在資本市場上，擁有中藥注射劑品種的中藥上市企業一向被看好。有證券分析人士認為：「疾病譜的改變，老年化和醫改的推進，將顯著增加中藥注射劑的需求，心腦血管和抗腫瘤領域有望出現銷售超10億元的大品種和大企業。中藥粉針在質量、安全、穩定等方面的優勢以及雙黃連、血栓通、川芎嗪、清開靈等粉針的研製成功使中藥粉針替代水針成為必然。」 一支充滿爭議的注射劑 中藥注射劑作為創新含量高、療效較明顯的中成藥製品，在其成為青蒿素「繼承者」之前，就是一個時刻處於風口浪尖的存在。某醫學教授表示，不管是中醫還是西醫，兩點核心是沒有變的，一是治療效果，二是副作用不能太大。任何醫療方法，都不能避免經過這兩點的檢驗。他認為中藥注射劑繞過了這兩點檢驗，安全性有待考證。自誕生以來，中藥內核、西藥劑型的中藥注射劑品類就一直遭遇著信任與安全的不斷挑戰。此前的魚腥草事件、刺五加事件、茵梔黃事件、雙黃連事件等，都是中藥注射劑引發的安全事故。 據國家食葯監總局發布的《國家藥品不良反應監測年度報告(2015年)》顯示，2015年全國藥品不良反應監測網路共收到中藥注射劑報告12.7萬例次，其中嚴重報告9798例次(7.7%)；2015年中藥不良反應/事件報告中，注射劑佔比例為51.3%。 「在中藥領域不良反應報告中，注射劑佔據半壁江山。」一位業內人士表示，有三甲綜合醫院急診科由於感受到臨床中藥注射劑不良反應層出不窮，逐漸減少甚至放棄使用。 西藥的不良反應也很多，為什麼單單對中藥注射劑質疑不斷？相關數據顯示，中藥注射劑的不良反應主要是速髮型——出現在用藥后數秒鐘至60分鐘之內的占70%。雖然大部分發生時間短，且大部分僅是輕微的過敏反應，但嚴重不良反應亦佔到相當一部分。 除了安全性屢遭質疑以外，中藥注射劑的使用說明書也一直被人們所詬病。目前市場上流通的中藥注射劑中，大部分中藥注射劑的說明書十分不規範。藥品有效成分標註不明確、不同中藥注射劑的說明書規格表述方式不盡一致，形式冗雜不一，不良反應項敘述不盡規範。不僅如此，大部分說明書中藥代動力學基本無標註，臨床試驗標明以及藥理毒理標明也缺失嚴重。調查顯示，市場中隨機抽查的37份說明書中，標註進行過臨床試驗的僅有13%，藥理項的占40.5%，其中包含毒理研究的僅占16.3%。 在此背景下，中藥注射劑開展安全性再評價研究已經成為行業的共識。事實上，近年來針對中藥注射劑，已經制定和發布了一系列政策和技術要求，給行業帶來了一次次革命。並且，目前國內許多中藥注射劑大企業、大品種都已經陸續主動開展相關安全性再評價研究工作，並取得了一定階段性成果，給行業帶來了很多積極的影響。 「應加強新葯上市前臨床研究和市后的不良反應監測及風險管理，全面研究中藥注射液的安全性，明確合理用藥規範，修改說明書，細緻註明藥物可能產生的不良反應。」因此，應儘快推進中藥注射液再評價工作落地，公正合理地對待中藥注射液安全性問題。（完）「醫改調查」系列報道之一：涉及14億人用藥，如何看人社部「驚世之問」？「醫改調查」系列報道之二：醫保用藥革命：苦等八年才調，不到兩月就變「醫改調查」系列報道之三：醫保用藥報銷新政出台之際，看看其他國家如何「醫改調查」系列報道之四：「說了也不敢寫」？起底醫保用藥調整的遊戲規則「醫改調查」系列報道之五：「三醫聯動」誰才是王炸？改革陣痛最終由誰來扛？「醫改調查」系列報道之六：醫療機構布局大調整，如何保證基層有葯？「醫改調查」系列報道之七：葯企利益格局經歷17年來最劇烈的震動「醫改調查」系列報道之八：創新被忽視，新版醫保目錄調整鼓勵「啃老本」？「醫改調查」系列報道之九：為何8年後再次啟動中藥注射劑再評價？