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2017-07-25T20:27:27+00:00
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2017年8月8日訊 /生物谷BIOON/——近日,強生IL-6單抗新葯sirukumab上市遭重創,鑒於其近期提供的安全性數據,FDA專家評審團最終以12:1高票否決該藥物上市用於治療類風濕性關節炎(RA)。據悉,這份安全性報告披露了在過去16周內共有35名試驗受試者死亡,主要死因包括心血管疾病和嚴重的感染,而其中有34名患者服用了sirukumab。FDA評審委將這些不良反應歸結為該藥物的免疫抑制反應。為此,強生需進一步就其死亡率數據對FDA評審委作出回應。早在今年5月,賽諾菲./再生元的IL-6新葯Kevzara(sarilumab)獲得FDA批准用於治療RA,打開了IL-6單抗藥物治療RA的新篇。雖然強生sirukumab在治療類風濕性關節炎中的確發揮了一定的療效,但與賽諾菲./再生元的RA新葯Kevzara(sarilumab)相比,其療效不足以實力碾壓,且安全性也是其上市之路的一大短板。而對此,FDA評審委表示不會忽略該安全性風險。若FDA最終採納評審委的建議而拒絕sirukumab,強生則需為sirukumab的上市提供更多療效安全數據。(生物谷Bioon.com)

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