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乳腺癌是美國婦女第二常見的癌症。美國癌症協會估計，2017年將有超過25萬婦女將被診斷為浸潤性乳腺癌。高達三分之一的早期乳腺癌患者將隨後發展成轉移性疾病。kisqali是一種選擇性細胞周期蛋白依賴性激酶抑製劑，一類有助於通過抑制兩種細胞周期蛋白依賴性激酶4和6(cdk4 / 6)的蛋白來減緩癌症進展的藥物。這兩種蛋白被過度激活時，可以使癌細胞生長和分裂太快。此次fda的批準是基於 kisqali在關鍵的iii期monaleesa-2試驗中證明了kisqali 聯合來曲唑使用比單獨使用來曲唑更具有療效且安全。該試驗招募了668名hr + / her2-晚期或轉移性乳腺癌的絕經後婦女，她們都未接受先進的乳腺癌的全身治療，結果顯示kisqali加芳香酶抑製劑來曲唑可將進展或死亡的風險降低44% 。基於iii期臨床試驗，該試驗提早達到主要終點，第一次預先計劃的中期分析顯示，與來曲唑(letrozole)單獨使用時相比，kisqali治療在無進展生存期(pfs)上有統計學意義的顯著改善。kisqali曾經獲得fda頒發的突破性療法認定和優先審評資格。novartis oncology首席執行官bruno strigini表示，「kisqali象徵著諾華公司繼續為hr + / her2-轉移性乳腺癌患者帶來的創新，我們為kisqali的綜合臨床計劃感到自豪，這促成了今天的批准並給乳腺癌患者及其家人帶來了新希望。