Zi 字媒體

央廣網北京3月29日消息（記者侯艷）據之聲《全國新聞聯播》報道，全國人大常委會藥品管理法執法檢查組第一次全體會議今天在北京召開。當前藥品審批低水平重複，藥品產業同質化競爭激烈，違法成本低等問題突出。目前國家食葯監總局已經啟動藥品管理法修訂工作，力爭今年內將藥品管理法修訂草案報國務院審議。藥品管理法於1984年頒布，2001年修訂后重新發布，對於保障公眾預防診斷治療用藥需求，促進醫藥產業持續較快發展發揮了巨大作用。但是現行藥品管理法已經不能完全適應監管形勢、產業發展和公眾用藥需求。國家食品藥品監管總局局長畢井泉介紹，目前藥品審批低水平重複，「目前已批准的1.5萬個藥品品種、16.8萬個批准文號，主要以仿製為主，低水平重複、資源浪費現象比較突出。」2015年藥品審評審批制度改革，提出了新葯「全球新」、仿製葯與原研葯品質量療效一致的高標準，但實施起來有一個過程。此外，藥品產業存在數量多、規模小、集中度不高、管理水平低等共性問題。全國原料葯和藥品製劑生產企業4246家，其中生產規模在5000萬元以下的企業佔60%以上；藥品批發企業約1.3萬家，銷售收入前100強的企業大約佔市場份額的67%。畢井泉表示：「產能嚴重過剩，同質化競爭激烈。如土霉素片、板藍根顆粒有800多個批准文號，維生素C片、安乃近片多達1100多個批准文號。生產企業研發投入不足，臨床急需的創新藥物短缺。全國製藥企業研發投入不足輝瑞一個企業。低價中標潛藏許多安全隱患，導致劣幣驅逐良幣。」畢井泉指出，現行藥品管理法對違法犯罪懲戒力度不夠，存在違法成本低、行刑銜接難等問題。他透露，目前食葯監總局已經啟動藥品管理法修訂工作，力爭今年內將藥品管理法修訂草案報國務院審議。同時，針對困擾和制約當前藥品審評審批制度改革和監管工作效能提升的突出問題將先行研究解決，「如藥品上市許可與生產許可捆綁、臨床試驗機構資質認定等，按程序先行啟動修改藥品管理法部分條款，解決深化改革面臨的制度性障礙。」全國人大常委會執法檢查組將分為4個小組，3月下旬到5月上旬赴北京、黑龍江、江蘇、安徽、山東、湖南、四川、雲南等地進行檢查。