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▎葯明康德/報道1. FDA批准首個數字醫療App，治療藥物成癮近日，美國FDA批准了一款名叫reSet的健康App，它是首個能在臨床中改善疾病預后的處方數字療法（Prescription Digital Therapeutics），能用於藥物濫用失常（Substance Use Disorder, SUD）的輔助治療。藥物濫用失常是一種容易複發的疾病，其患者大多因過度使用精神類藥物造成一系列生理和精神上的損害。據估計，僅在美國就有2000多萬人受其影響，全球每年更有約20萬人因SUD死亡。然而絕大部分地區缺乏有治療資質的醫師，患者能夠得到的醫療也良莠不齊，使得治療效果大打折扣。由Pear Therapeutics這家新銳公司帶來的reSET有望能解決這一難題。這款應用由兩部分組成，一部分是患者親自操作的智能手機，另一部分是供醫生使用的網頁界面。通過兩者間的互動，患者能與醫生進行一對一的診療，幫助醫生監控患者濫用精神類藥物的情況。這個設計在實際臨床試驗中收穫了極好的效果。在一項臨床試驗中，339名患者被隨機分為了兩組：一組接受標準的治療流程，即患者能定期和醫生進行面對面的交流；另一組則減少與醫生面對面交流的頻率，轉而使用數字治療。試驗結果發現，數字治療組的藥物戒斷率比標準治療組要翻倍！在另一個患者在試驗開始時仍未戒斷的亞組中，數字治療組的戒斷率要比標準治療組高上5倍！這些數據都表明了數字治療的巨大潛力。基於這些出色成果，美國FDA也為這款App亮了綠燈。▲reSET由面向患者和面向醫生的兩部分組成（圖片來源：Pear Therapeutics官方網站）「這是屬於數字治療，也屬於SUD患者們的時刻，」Pear Therapeutics的總裁兼首席執行官Corey McCann博士說道：「作為FDA批准的首個用於疾病治療的處方數字療法，reSET在隨機對照的臨床試驗中，彰顯了改善的戒斷和治療。我們相信處方數字療法在改善患者預後上有巨大潛力，它有望應用於精神病、神經學疾病、以及疼痛等廣泛的中樞神經系統疾病，並能在未來成為所有疾病的療法框架中的重要一員。」2. BRIVIACT獲FDA批准，作為癲癇單葯療法UCB公司近日宣布，美國FDA已經批准BRIVIACT（brivaracetam）的補充新葯申請，准許其作為16歲及以上癲癇部分發作（POS）的單葯療法。之前BRIVIACT已在美國獲批作為該年齡組POS患者的輔助療法。BRIVIACT是一種最新的抗癲癇藥物（AED），它對大腦中突觸小泡蛋白2A（SV2A）的高度選擇性親和力可能有助於抗驚厥作用。使用BRIVIACT進行單葯療法或輔助治療開始治療時，不必採用遞增劑量的方式給葯，從而允許醫生從一開始就使用治療劑量進行治療。 癲癇是大腦的一種慢性神經障礙。它是世界第四常見的神經性病症，影響著約6500萬人。在美國有300多萬人患有癲癇症。任何年齡、種族和性別的人都有可能罹患癲癇。約三分之一的癲癇患者目前生活在不受控制的癲癇狀態下。UCB提交將BRIVIACT作為單葯療法的補充新葯申請，是基於FDA最近發布的一份通用信函內容，該信函中提到，某藥物作為POS輔助治療時獲取的功效和安全性信息，可以用於將該藥物作為POS單一療法的依據。因此，UCB能夠提供大量的BRIVIACT臨床試驗數據，支持其作為單葯療法的申請，數據包括了2,400名POS成人患者。中大西洋癲癇與睡眠中心（Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center）主任Pavel Klein博士解釋說：「這種作為單葯療法的適應症，建立在BRIVIACT已經非常強大和引人注目的臨床資料上，它為醫生提供了靈活性，可以根據患者的需求情況調整自己選擇的AED。」 3. Teva偏頭痛預防藥物臨床試驗結果積極在加拿大溫哥華舉行的國際頭痛學會（IHC）第十八屆大會上，Teva公司提交了新的數據，評估了該公司在研藥物fremanezumab預防偏頭痛的效果。數據顯示，在關鍵3期臨床試驗HALO中，fremanezumab對慢性偏頭痛（CM）和陣發性偏頭痛（EM）療效積極。偏頭痛是種不可預測的神經系統疾病，其嚴重頭痛的癥狀可影響患者的生活質量和生產力。它有兩種臨床表現：CM是指每月頭痛天數持續15天或更多，EM則是指每月有14次或更少的頭痛天數。全世界有超過10億人受到該疾病影響，僅在美國就有3800多萬人。Fremanezumab是種完全人源化的單克隆抗體，它靶向的是經過諸多驗證的偏頭痛靶標CGRP配體。由於偏頭痛的預防性治療方案比較缺乏，fremanezumab有潛力解決這個重大的未滿足醫療需求。持續16周的3期CM和EM「HALO」臨床試驗是多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的平行組研究，旨在評估對成人患者中施用fremanezumab的四種皮下給藥劑量方案的安全性、耐受性和功效。結果顯示，fremanezumab在每月和每季度給藥方案的所有25項主要和次要終點分析中均獲得統計學顯著性和臨床意義。Teva Pharmaceutical的研究與開發副總裁Ernesto Aycardi博士表示：「在IHC提交的結果非常令人興奮，它反映著Teva致力於開發和提供藥物以滿足世界各地慢性病患者的需求。」 參考資料：[1] Pear Therapeutics wins FDA nod for the first-ever medical app for treating drug addiction[2] New indication for BRIVIACT (Brivaracetam): UCB's newest antiepileptic drug approved by FDA as monotherapy treatment of partial-onset seizures in adults[3] Teva (TEVA) Showcases data demonstrating potential of fremanezumab to address significant unmet need in patients with chronic and episodic migraine