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今天，美國FDA批准了Dupixent（dupilumab）注射治療中度至重度濕疹（特應性皮炎，atopic dermatitis）的成年患者。Dupixent適用於經局部治療仍不能充分控制的濕疹，或那些不適合使用局部治療的病人；Dupixent可以單獨使用或與局部皮質類固醇同時施用。Dupixent是首個獲批針對上述適應症的靶向生物藥劑。賽諾菲（Sanofi）的全球業務部門Sanofi Genzyme和Regeneron公司將在美國市場化Dupixent。作為一種慢性炎性疾病，特應性皮炎是最常見的濕疹形式。中度至重度特應性皮炎的特徵是皮疹覆蓋身體，可能包括強烈持續的瘙癢和皮膚乾燥、開裂、發紅、結皮和組織滲出液。看是「尋常」，特應性皮炎給患者帶來巨大的瘙癢煩惱和精神包袱。以美國數據為例，中度至重度不受控的特應性皮炎成年人中，約30多萬人次需要創新治療方案來改善病情。Dupilumab是一種人源化的單克隆抗體，被設計用於特異性抑制白細胞介素-4（IL-4）和白細胞介素-13（IL-13）的過度信號傳導，這兩種關鍵性蛋白分子被認為是特應性皮炎病理中持續性炎症的主要驅動因素。Dupilumab預裝於注射器中，可以在初始載入劑量后隔周一次皮下注射自體給葯。▲Dupilumab的作用機理（圖片來源：SEC）Dupixent的安全性和有效性在三項安慰劑對照的臨床試驗中得以建立，總共涉及2119名中度至重度特應性皮炎成年患者，他們不能通過局部用藥來充分控制病情。總體而言，接受Dupixent的參與者獲得了更顯著的療效反應（定義為健康或幾乎健康的皮膚），並在治療16周后減少了瘙癢。FDA曾為Dupixent頒發了優先審評資格和突破性療法認定。▲Regeneron的總裁兼首席科學官George D. Yancopoulos博士（圖片來源：Regeneron官網）