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今天是2017年7月31日農曆六月初九醫麥客：細胞的冷鏈運輸可確保療效2017年7月31日/醫麥客 eMedClub/--近日，諾華與一家領先的冷鏈物流公司Cryoport簽署了一項為期3年的合作協議，旨在為將要上市的CAR-T療法tisagenlecleucel-T（CTL019）提供低溫物流和運輸的支持，在這期間，Cryoport將為諾華公司提供航運和鏈式監控系統。協議簽署當日，Cryoport的股價上漲了7%。 端對端解決方案（圖片來源 Cryoport官網） 除了與諾華的此項協議，CryoPort公司已經和Kite以及其他細胞治療開發商（如BluebirdBio和Bellicum Pharmaceuticals）建立了合作關係。而相比較而言，諾華公司的tisagenlecleucel-T（CTL019）在今年晚些時候可能會成為進入市場的首例CAR-T治療方法，當然Kite的KTE-C19也會緊隨其後。 隨著CAR-T療法即將走向上市，其背後的臨床科學也已經成熟，但CAR-T細胞的生產流程、包裝、以及運輸都是研發公司將要面臨的巨大挑戰，為了確保安全可靠的CAR-T細胞供應，這些障礙都必須儘快解決。 相關的研究人員甚至通過大數據分析了美國飛機晚點的情況以及其對CAR-T細胞運送的影響。因為諾華和Kite的CAR-T療法都是自體細胞治療，這意味著必須從每個患者體內收集T細胞，然後運送到製造地點，接著進行工程化改造使其可以靶向腫瘤細胞，最後迅速返回並重新輸注給患者。所以對於接受CAR-T細胞治療的患者來說，時間絕對是最為關鍵的一個環節，顯而易見，這需要一個靠譜的「快遞公司」。 Cryoport的低溫容器（圖片來源 Cryoport官網） 而對於諾華公司來說，這一運輸過程的關鍵就是細胞的低溫保存，而Cryoport的冷鏈系統能夠將最初的細胞材料運送到新澤西和德國的生產基地。同時與Cryoport的交易也將允許諾華公司進入SmartPak II™狀態監控系統以及Cryoportal™物流管理平台。 Vas Narasimhan作為諾華公司的全球藥物開發主管，還在第二季度的收益電話會議上強調了細胞材料的冷凍保存也給醫生和病人提供了測序治療上的靈活性。 在tisagenlecleucel-T（CTL019）的臨床試驗中，諾華公司將工程化T細胞運送到北美，歐洲和亞洲的25個臨床試驗地點。而批准這項CAR-T療法，將會考驗諾華公司進一步擴大商業化生產的能力。 CTL019臨床試驗地點（圖片來源 seekingalpha.com）在將CAR-T商業化的階段，諾華希望可以將vein-to-vein（靜脈到靜脈）的周轉時間控制在為22天（一般為22-29天），比Kite公司的16天左右的時間稍微長一點，Juno的CAR-T製備時間則為24天。 CAR-T療法（圖片來源 haemalogix.com） 細胞製備與實際商業流程到底有多接近？當然也是FDA專家小組成員評審CAR-T療法的一大問題。預計在今年9月份之前，FDA將決定是否批准諾華公司的tisagenlecleucel-T（CTL019）治療複發/難治性急性淋巴細胞白血病上市，而Kite的axi-cel（KTE-C19）治療非霍奇金淋巴瘤也將在年底做出上市決定。 關於CryoPortCryoPort公司總部位於加利福尼亞州的爾灣市，是一家領先的低溫物流解決方案供應商，公司通過專用的專利包裝，信息技術和專業化的冷鏈物流專業為生命科學行業提供低溫物流解決方案。 CryoPort為生物材料如免疫療法，幹細胞，CAR-T細胞以及世界各地的客戶包括醫療點，CRO，中心實驗室，生物製藥，合同製造生殖細胞，健康中心和大學的研究提供領先的物流解決方案。 參考出處： 醫麥客 丨出品 為生物醫藥發聲的專業媒體人轉載請聯繫：service_tlb@163.com ☟ 閱讀原文 免費加入「個人會員」