3C科技 娛樂遊戲 美食旅遊 時尚美妝 親子育兒 生活休閒 金融理財 健康運動 寰宇綜合

Zi 字媒體

2017-07-25T20:27:27+00:00
加入好友
6月19日,國家食葯監總局和ICH(國際人用藥品註冊技術協調會)同時宣布,國家食品藥品監督管理總局以成員身份加入ICH。這意味著國際創新葯在上市時間將大大加快。在創新藥品投放歐美市場時,老百姓也將同步用上這些新葯,而企業也可以同步進行國際上的註冊。國家食葯監總局加入ICH不僅僅意味著的藥品監管部門、製藥行業和研發機構將逐步轉化和實施國際最高技術標準和指南,推動國際創新藥品早日進入市場,還意味著國內製葯產業創新能力和國際競爭力也將得到提升。ICH於1990年4月由歐共體、美國和日本三方藥品註冊部門和製藥工業協會共同發起成立,旨在藥品註冊技術領域協調建立關於藥品質量、安全性和有效性等的共同國際技術標準和規範,從而減少藥品研發和上市成本,推動創新藥品及早用於治療患者。ICH在最初是封閉模式的,其他發展家被排除在外。2012年,ICH啟動改革,並最終於2015年12月轉變成為在瑞士民法下註冊的技術性非政府國際組織,開始接受其他國家的加入申請。據了解,2017年3月,國家食品藥品監督管理總局正式提出以成員身份加入的申請,蒙特利爾時間6月1日上午9點30分,ICH2017年第一次會議對總局申請進行閉門表決,宣告同意總局加入。據了解,ICH技術指導原則之前在已經開始應用。2016年8月5日,國家食葯監總局葯審中心發布《關於參考使用WHO、ICH等藥物研發技術指南的通知》,明確藥物研發機構可參考使用世界衛生組織(WHO)、國際人用藥品註冊技術要求國際協調會(ICH)、美國食品藥品監督管理局(FDA)以及歐洲藥品監管局(EMA)等發布的技術指南進行藥物研發。

本文由yidianzixun提供 原文連結

寫了 5860316篇文章,獲得 23313次喜歡
精彩推薦