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導 語3月29日，國家執業藥師註冊中心發布了2017年執業藥師資格考試藥事管理與法規科目大綱部分內容調整事宜。關於2017年調整國家執業藥師資格考試大綱部分內容的通告（2017年第1號）為做好2017年國家執業藥師資格考試工作，受國家食品藥品監督管理總局委託，國家食品藥品監督管理總局執業藥師資格認證中心根據《國家執業藥師資格考試大綱（第七版）》（以下簡稱《大綱》）相關規定，確定2017年執業藥師資格考試藥事管理與法規科目大綱部分內容調整事宜。經國家食品藥品監督管理總局審核同意，現通告如下：一、《大綱》中藥事管理與法規科目細目和要點的考試內容，涉及下述新政策法規的，按照新政策規定掌握（一）全國人民代表大會常務委員會審議通過的法律《中華人民共和國中醫藥法》（2016年12月25日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第二十五次會議通過）。（二）國務院發布的行政法規及相關規定1.《國務院關於修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（國務院令第668號）；2.《國務院關於印發「十三五」深化醫藥衛生體制改革規劃的通知》（國發〔2016〕78號）；3.《「十三五」國家藥品安全規劃》（國發〔2017〕12號）；4.《國務院辦公廳關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發〔2017〕13號）。（三）食品藥品監管總局、國家衛生計生委、人力資源社會保障部等發布的部門規章及相關規定1.《關於修改〈藥品經營質量管理規範〉的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第28號）；2.《關於修改與<藥品經營質量管理規範>相關的冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄文件的公告》（國家食品藥品監督管理總局2016年第197號）；3.《人力資源社會保障部關於印發國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）的通知》（人社部發〔2017〕15號）。二、《大綱》調整的具體內容《中華人民共和國中醫藥法》《國務院關於修改<疫苗流通和預防接種管理條例>的決定》《關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》等法律法規的部分考核內容，在原《大綱》中未做要求，需要進行相應調整。調整內容為：（一）在第一大單元第三小單元中，增加第四細目「國家改革完善藥品生產流通使用政策」及要點「《關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》的主要內容」。（二）在第二大單元第二小單元第三細目中，將第三要點「藥品電子監管的作用和基本要求」變更為「藥品追溯體系的規定」。（三）在第四大單元第一小單元中，將第二細目「藥品註冊管理」變更為「藥品註冊管理與審評審批制度改革」，增加要點「藥品醫療器械審評審批改革內容」。（四）在第六大單元第一小單元中，增加細目「中醫藥立法」及要點「符合中醫藥特點的管理制度和發展方針」「《中醫藥法》對中藥保護、發展和中醫藥傳承的規定」；將第六大單元第四小單元「中成藥管理」變更為「中成藥與醫療機構中藥製劑管理」，增加要點「中藥製劑配製和使用要求」「醫療機構中藥製劑委託生產要求」。（五）在第七大單元第六小單元第一細目中，將「疫苗經營資質管理」「疫苗供應與銷售範圍和限制」「疫苗購銷證明文件」「疫苗冷鏈管理要求」等四個要點，變更為「疫苗流通方式改革和採購、供應、配送要求」和「疫苗全程追溯制度和全程冷鏈儲運管理制度」兩個要點。（六）在第十大單元中，增加第五小單元「違反中醫藥法相關規定的法律責任」，增加「違反舉辦中醫診所、炮製中藥飲片、委託配製中藥製劑備案管理規定的法律責任」和「中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農藥的法律責任」兩個細目，增加「應當備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的法律責任」「應用傳統工藝配製中藥製劑未依照規定備案或未按照備案材料載明的要求配製中藥製劑的處罰」和「違法使用劇毒、高毒農藥的法律責任」等三個要點（見附件）。特此通告。國家食品藥品監督管理總局執業藥師資格認證中心2017年3月28日附件2017年國家執業藥師資格考試大綱葯事管理與法規科目調整內容大單元小單元細 目要 點一、執業藥師與藥品安全（三）藥品與藥品安全管理4.國家改革完善藥品生產流通使用政策《關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》的主要內容二、醫藥衛生體制改革與國家基本藥物制度（二）國家基本藥物制度3.基本藥物質量監督管理（3）藥品追溯體系的規定四、藥品研製與生產管理（一）藥品研製與註冊管理2.藥品註冊管理與審評審批制度改革（1）藥品醫療器械審評審批改革內容六、中藥管理（一）中藥與中藥創新發展2.中醫藥立法（1）符合中醫藥特點的管理制度和發展方針（2）《中醫藥法》對中藥保護、發展和中醫藥傳承的規定（四）中成藥與醫療機構中葯製劑管理2.醫療機構中藥製劑管理（1）中藥製劑配製和使用要求（2）醫療機構中藥製劑委託生產要求七、特殊管理的藥品管理（六）疫苗的管理1.疫苗的流通管理（2）疫苗流通方式改革和採購、供應、配送要求（3）疫苗全程追溯制度和全程冷鏈儲運管理制度十、藥品安全法律責任（五）違反中醫藥法相關規定的法律責任1.違反舉辦中醫診所、炮製中藥飲片、委託配製中藥製劑備案管理規定的法律責任（1）應當備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的法律責任（2）應用傳統工藝配製中藥製劑未依照規定備案或未按照備案材料載明的要求配製中藥製劑的處罰2．中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農藥的法律責任違法使用劇毒、高毒農藥的法律責任來 源 / 國家葯監局執業藥師資格認證中心華醫題庫APP特推出執業藥師考試題庫（西藥：14845道題；中藥：18681道題）！更多醫考題庫，點擊文末「閱讀原文」，馬上下載試用！購買諮詢請加華醫小助手為好友：點擊「閱讀原文」，下載華醫題庫APP