Zi 字媒體

最高人民法院、最高人民檢察院近日發布《關於辦理藥品、醫療器械註冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》，自9月1日起施行。司法解釋規定，藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、研究組織的工作人員，具有「在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品的」、「瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關的嚴重不良事件的」、「故意損毀原始藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據的」等六種情形之一的，以提供虛假證明文件罪處5年以下有期徒刑或者拘役，並處罰金；還索取或者非法收受他人財物的，處5年以上10年以下有期徒刑，並處罰金。同時構成提供虛假證明文件罪和受賄罪、非國家工作人員受賄罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。司法解釋規定，藥品註冊申請單位的工作人員，故意使用虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料，騙取藥品批准證明文件生產、銷售藥品的，以生產、銷售假藥罪定罪處罰。藥品註冊申請單位的工作人員指使藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員提供虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料的，以提供虛假證明文件罪的共同犯罪論處。司法解釋明確，對藥品、醫療器械註冊申請負有核查職責的國家機關工作人員，濫用職權或者玩忽職守，導致使用虛假證明材料的藥品、醫療器械獲得註冊,致使公共財產、國家和人民利益遭受重大損失的，以濫用職權罪或者玩忽職守罪追究刑事責任。