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歡迎搜索並關注「CFDA食品藥品監管」（ID：zgspypjg），更多精彩等你來哦！「藥品醫療器械審評審批改革啟動一年多來，仿製葯質量和療效一致性評價工作全面展開，一批新葯優先獲准上市，臨床數據真實性、可靠性核查也取得了初步成效，藥品上市許可持有人制度在十個省市開展試點，科學高效的藥品醫療器械審評審批制度體系初步形成，適應症團隊審評、審評員與審評人會議溝通、專家諮詢委員會公開論證解決重大分歧等制度均已建立，藥品審評審批結果公開已開始實施。藥品審評審批改革是每年兩會期間最受關注的熱點之一。今年兩會上，代表委員關注藥品審評審批改革的熱度並沒有下降，而相關的建議則更加精準，更為務實，更有針對性。兩會代表委員對當前藥品審評制度改革取得的成效給予了高度肯定，並為下一步深化改革建言獻策。」改革成效受肯定3月5日，第十二屆全國人民代表大會第五次會議開幕當天，國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉在部長通道接受記者採訪時透露，藥品審評審批積壓情況有了明顯改善，已從以往最高時的積壓22000件減少到了去年年底的8000件。「這個數據說明，當前藥品審評審批力量得到了極大的增強，審批速度明顯加快。和以往相比，藥品審評審批發生了翻天覆地的變化。」全國人大代表、四川科倫葯業董事長劉革新以自己的感受，談到了這些變化：首先，審批速度加快。2015年以來，科倫葯業獲得了45個臨床批件，這些藥品的加速批准，不僅為企業開展臨床試驗和儘快上市奠定了堅實的基礎，也為滿足臨床急需提供了有力的保障，並有效降低了政府的衛生支出和患者的經濟負擔。其次，建立起有效的溝通交流機制。總局2016年6月發布的《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法（試行）》為企業研發創新葯提供了高質量的交流平台，能及時解答企業創新藥物研發過程中的各種困惑，有利於企業控制研發成本和審評風險。第三，仿製葯一致性評價指導原則落地。總局發布了一系列針對仿製葯質量和療效一致性評價的指導原則和工作意見，明確了參比製劑的選擇、申報流程，出台了體內體外試驗相關指導原則，對於提升製藥行業的整體水平、保障公眾用藥安全具有重大意義。全國人大代表、華蘭生物董事長安康以華蘭生物的經歷肯定了改革的效果。安康表示，最近，華蘭生物的一個產品審評時間不到一個月就拿到了生產許可，而以前最慢時審評5年都拿不到臨床批件。他認為，臨床急需藥物審批提速真正地鼓勵了企業研發，也使得患者獲益。期待交流更暢通全國人大代表、辰欣葯業董事長杜振新建議，葯審機構加大信息公開力度，及時公布同品種首家批准的技術審評報告。這項工作有利於審評制度一致，提高研發者深入研究技術標準、理解把握風險尺度，也便於研究者和審評專家從認知層面上相互交流，從而降低研發成本，提高審評效率。杜振新表示，目前的溝通交流管理辦法主要針對創新葯，其實，仿製葯領域也應增加溝通交流機制。企業在研發仿製葯過程中同樣需要針對整體項目與審評專家進行溝通和交流，特別是化葯新註冊分類三類，在開展臨床研究前和臨床研究過程中都可能存在需要溝通交流的問題。因此，建議審評機構對仿製葯制定針對性強的溝通交流機制，或者逐步溝通原研葯審評報告，以保證仿製葯研發質量。另外，針對生物仿製葯的審評，全國人大代表、安科生物董事長宋禮華指出，這類葯投入大、風險高、周期長，國內也出現了扎堆申報的現象。因此希望總局葯審中心建立風險提示機制，如某一產品受熱捧，申報企業數量足夠多，審評機構應該給予風險提示，提醒企業不要再重複申報。期待改革進一步深化一些代表委員針對當前藥品審評審批領域中存在的具體問題提出了建議。對於工藝改進的品種，安康建議：「藥品審評機構應該採取辦法，解決過渡期存在的問題，鼓勵企業進行產品工藝改進。」據安康介紹，按照現行政策，企業只要對品種進行工藝改進，該生產線就須停產。所以，有的企業雖然現階段已經意識到自己的品種須進行工藝改進，但根本不敢進行工藝改進。審評機構需要相應地進行技術更新，幫助企業解除在工藝改進上的心理障礙。今年兩會期間，杜振新提交了關於儘快明確參比製劑審批時限與臨床有效性試驗管理程序的建議。杜振新表示，當前對於仿製葯一致性評價參比製劑的確定，一致性評價辦公室只是將企業申報備案參比製劑的信息公開而未給予明確答覆，不同企業對同一品種申報的參比製劑也不盡相同。這困擾了企業推進一致性評價工作——無法確定參比製劑品種，也無法開展生物等效性研究試驗。今年2月7日總局發布了《仿製葯質量和療效一致性評價臨床有效性試驗一般考慮》，通告了開展試驗的一般原則和具體要求。杜振新建議，儘快明確開展臨床有效性試驗的工作程序。在採訪中，杜振新認為，現有的政策更多的是鼓勵原料葯的創新，在鼓勵藥物製劑創新上的促進作用不明顯。而製劑、輔料發展相對滯后，與發達國家差距大。國家相關政策，尤其是藥品審評審批應該在此方面給予更多的重視，以利於提升醫藥產業核心競爭力。全國人大代表、重慶市腫瘤轉移與個體化診治研究重點實驗室主任周琦建議，針對創新藥物採取「寬進嚴出」的審批原則，即一種新葯只要通過臨床前研究安全性審核，就應儘早獲批臨床研究。文/《醫藥報》記者 劉雲濤圖/來源於網路