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來源 | AAPS論壇 編輯 | 化學加美國藥學科學家協會（AAPS）討論組——2017年會北京2017年，醫藥改革進入深水區。隨著CFDA加入ICH和藥物申報實行eCTD的推進，藥物研發的法規建設和監管體系已經進入國際化競爭的新階段；在葯政監管環境變革升級的背後，是針對製藥界從業者對藥物研發的科學、技術、規範等方面更加深入，更加細化，更加專業性的要求。在這種大環境下，我們在引入美國藥學科學家協會（AAPS）的資源。作為一個專業的科學協會，AAPS由來自於全球學術機構、產業機構、政府機構及其他研究機構的約13000名成員組成。自1986年成立以來，AAPS做為全球藥物科學領域最重要的科學性專業協會組織之一，在業界有極為重要的影響力，也為全世界的藥學家們搭建了良好的溝通交流平台。AAPS討論組是其在美國外的兩個分支之一。討論組關注製劑，臨床及法規領域的最新進展。2017年9月，AAPS討論組將在北京召開年會，主要討論製劑研發流程，新型給葯途徑，溶出方法及質量標準的開發，仿製葯一致性評價的法規梳理及最新進展，藥物檢測，臨床科學在新葯與仿製葯開發中的應用等。關注話題 新葯與仿製葯開發流程思考 仿製葯一致性評價及經驗 藥物全生命周期製劑開發策略 創新葯走上臨床的機遇及挑戰 臨床藥理在研發價值鏈中的作用 早期研發有捷徑可走嗎？ 嘉賓介紹Yatindra JoshiYMJ諮詢公司合伙人。曾任Teva製藥高級副總裁，諾華製藥副總裁。31年新葯及仿製葯研發豐富經驗。沃頓商學院MBA， Dalhousie大學博士。寧保明食品藥品檢定研究院研究員。Alfred Rumondor美國默克副首席研究員。超過8年製劑研發經驗。曾任職Upsher-Smith，阿斯利康。美國普渡大學博士。Umesh Kestur美國施貴寶高級研究員，超過7年後期製劑研發及工藝放大，工藝轉移經驗。美國普渡大學博士。Rodolfo Pinal美國普渡大學工業藥劑學副教授。超過26年藥物製劑研發經驗。曾任羅氏製藥（美國）首席科學家。美國佛羅里達大學博士后，美國亞利桑那大學博士。Leah Xiong現任美國默克公司首席科學家，超過15年藥物開發經驗。曾任職輝瑞製藥。美國普渡大學博士。Andreas Abend美國默克公司分析科學總監，超過18年研發經驗。美國威斯康辛大學博士后，德國Technical University of Karlsruhe 博士。黃悅默克雪蘭諾早期研發臨床藥理負責人，曾任職於諾華，基因泰克，羅氏，昆泰。超過17年研發工作經驗。美國明尼蘇達大學博士，瑞士SBS商學院EMBA。吳辰冰岸邁生物創始人及首席執行官。在單抗領域有極為豐富的經驗。曾任中信國健首席科學家，研發總裁，上海睿智化學生物製藥高級副總裁，雅培副院士。哈佛醫學院博士后，美國喬治亞大學博士。Michael Derby獨立諮詢專家。在早期臨床開發有極為豐富的經驗。曾任職於美國禮來，羅氏及基因泰克公司，美國國立癌症研究中心，南緬因大學。趙蓉基石葯業副總裁，負責葯代動力學與臨床藥理。曾任職於諾華製藥，羅氏製藥DMPK部門。超過10年工作經歷。美國北卡羅來納大學博士。梁津津葯明康德副總裁。超過15年藥物臨床研發經驗。 曾任職於昆泰，GSK,輝瑞及Incyte。 北京大學醫學博士，加州大學戴維斯分校統計碩士。張蘭首都醫科大學宣武醫院國家藥物臨床試驗機構副主任，藥物研究室主任，I期臨床試驗研究室負責人，教授，博士生導師。美國哈佛醫學院博士后，藥理學博士，醫院葯事管理碩士，醫學學士。沈曉航上海熙華檢測執行副總裁。沈博士在生物分析領域工作超過20年。曾任職葯明康德，美國Biogen生物製藥公司，巴斯夫（BASF）化學公司，Merial動物製藥，百世美施貴寶（BMS）。劉江FDA藥物劑量學負責人。在FDA超過8年工作經驗。美國弗羅里達大學博士。會議日程8:20會議及講者介紹寇翔默沙東，8:30新葯與仿製葯開發流程及比較505(b)2開發Yatindra Joshi YMJ美國10:00茶歇10:15藥品檢驗機構的現狀及作用寧保明中檢院11:15日本質量再評價介紹及啟示一致性評價葯監系統12:00午餐藥物研發早期製劑開發（臨床前至一期）Alfred Rumondor默沙東，美國（二期，三期，放大，生產）Rodolfo Pinal普渡大學16:30溶出方法開發歷程（一期至三期）,IVIVC, 與臨床相關的質量標準設定及實例Leah XiongAndreas Abend默沙東，美國18:00討論 9/10主題：早期臨床/生物等效/仿製葯一致性講者主持黃悅默克雪蘭諾9:00創新葯走上臨床的機遇及挑戰吳辰冰,岸邁生物9:45早期研發－有捷徑可走嗎Michael Derby臨床藥理諮詢10:30茶歇10:45臨床藥理在研發價值鏈中作用探討趙蓉基石葯業11:30從CRO的視角看研發策略梁津津葯明康德12:15午餐13:30生物等效/一期經驗分享張蘭,首都醫科大學宣武醫院沈曉航上海熙華醫藥劉江FDA會議費用註冊方法方法二：您可以關注並進入 AAPS論壇 公眾號，在操作菜單中選擇「會議註冊」，填寫相應信息。隨後工作人員將與您聯繫，確認信息並提示付款。方法三：您可以直接致電工作人員了解註冊事宜。王女士：15600301228付款信息：開戶名稱：葯酚享科技（北京）有限公司開戶行：招商銀行北京大運村支行賬號：110922628410901發票類型：增值稅普通發票會議地點會務單位主辦方美國藥學科學家協會討論組國家食品藥品監督管理總局高級研修學院承辦方葯酚享會議註冊請點擊「閱讀原文」聲明：本次會議通知內容來自主辦方授權發布，與本會議相關的一切事務請與主辦方聯繫！化學加網願與國內外化學化工醫藥日化領域的各相關組織加強合作交流！投稿合作、加入群組 請聯繫主編手機/微信/QQ :18676881059