SELUTION SLR(TM) SUCCESS PTA 研究納入第一位患者-美通社PR-Newswire

瑞士尼永2021年2月11日 /美通社/ -- MedAlliance 宣佈已為其大型上市後研究 SUCCESS PTA 納入第一位患者，其滲藥球囊 SELUTION SLR™ 用於治療外周動脈疾病 (PAD)。SELUTION SLR 是一種新型西羅莫司滲藥球囊，與滲藥支架 (DES) 作用相似，可控制持續釋放藥物。

SELUTION SLR(TM) SUCCESS PTA 研究納入第一位患者

這項研究旨在從 700 多位接受 SELUTION SLR 治療的 PAD 患者中收集「現實世界」安全性、療效、健康經濟學及患者報告的生活質素數據。這是一項包括所有下肢適應症（SFA、BTK、足）的單臂全患者研究，覆蓋歐洲、亞洲和南美洲至少 50 個地點。患者將於 30 天、6 個月，然後每年，直至五年接受跟進。

該研究的主要終點是 12 個月時的臨床標靶病灶再重建 (CD-TLR)。次要終點包括設備成功和程序成功、嚴重不良肢體事件 (MALE)，以及標靶病灶再重建 (TLR)。 

該研究位於德國阿恩斯貝格的首席研究員 Michael Lichtenberg 評論：「鑒於該新型設備在早期研究中令人印象深刻的療效，我們很期待看到 SELUTION SLR 於現實世界中將在更大範圍的患者中發揮的作用。」 

董事長兼行政總裁 Jeffrey B. Jump 補充說：「SUCCESS PTA 是 SUCCESS 上市後研究系列的一部分，旨在於現實世界中向患者展示使用我們技術的好處。這是我們對 SELUTION SLR 進行的最大規模研究、涉及最廣泛組別的患者。我們相信，這些結果將證實我們西羅莫司滲藥球囊的安全性、療效和成本效益。」

2020 年 2 月，MedAlliance 獲得 SELUTION SLR 的 CE 標誌批准，用於治療外周動脈疾病。該獎項得到了人類首次研究的結果的支持。 

根據新的歐洲醫療設備指令 (MDR)，來自 SUCCESS PTA 研究的數據將成為支持 2023/2024 CE 標誌更新的臨床證據的一部分。

用於治療膝下周邊病灶及動靜脈瘻管的 SELUTION SLR 已獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的突破性設備指定狀態。

SELUTION SLR 的技術涉及獨特的微儲層 (MicroReservoirs)，由可生物降解的聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司混合而成。這些微儲層可控制和持續釋放藥物。西羅莫司從支架中緩釋已被證明在冠狀動脈和周邊血管系統中非常有效。MedAlliance 的專有 CAT™（細胞黏附技術）使 MicroReservoirs 可以透過血管成形術球囊塗在球囊上並黏附在血管腔上。

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關於 MedAlliance 

MedAlliance 成立於 2008 年，是一家私營醫療技術公司。公司總部位於瑞士，在加州歐文、英國格拉斯哥和新加坡均設有工廠。MedAlliance 專門從事突破性技術的開發以及商業化用於治療冠狀動脈和周邊動脈疾病的先進藥物設備組合產品。如欲了解更多資訊，請瀏覽 https://medalliance.com/

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