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2021/12/25
香港2016年7月25日電 /美通社/ -- 全球領先的科技公司 -- 默克宣佈，歐洲藥品管理局（EMA）已接納審批其試驗性藥品 Cladribine 片劑的營銷許可申請，將就該藥物對於復發緩解型多發性硬化症的治療作審批。
默克生物製藥業務部全球研發主管 Luciano Rossetti 表示：「是次遞交 Cladribine 片劑的營銷許可申請，代表我們將繼續致力對抗多發性硬化症這破壞性疾病。雖然現時已有多個治療復發緩解型多發性硬化症的方案，惟對於療效、劑量、耐用性和安全性，仍然有明顯且未能滿足的需求。我們相信若 Cladribine 片劑的審查獲通過，將創先提供首個處藥方案，為復發緩解型多發性硬化症患者提供一個重要的治療選擇。」
已遞交的營銷許可申請附上了三個三期研究（CLARITY、CLARITY EXTENSION及ORACLE MS），以及二期研究（ONWARD）所得出的數據。臨床研究中，與安慰劑相比，Cladribine 片劑可顯著降低復發緩解型多發性硬化症患者的復發率，減慢其殘障進展，而從磁力共振顯示，因病症導致腦部出現新損傷的機會亦得以減少。1,2,3,4,5連同長期病人資料跟進登記庫 PREMIERE 所提供的中期報告，新的營銷許可申請同時包含超過一萬治療年期的跟進資料，其中部份為跟進超過八年的患者。6
期待 Cladribine 片劑於歐洲獲審批後，香港默克亦會盡快為其於香港註冊，為香港多發性硬化症患者提供多一個治療方案，並提升整體治療效果。
參考資料：
| 1. |
A Placebo-Controlled Trial of Oral Cladribine for Relapsing Multiple Sclerosis. New England Journal of Medicine. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa0902533 Accessed May 5, 2016. |
| 2. |
Safety and Efficacy of Oral Cladribine in Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis: Results from the 96 Week Phase IIIb Extension Trial to the CLARITY Study (P07.119). Neurology. http://www.neurology.org/content/80/7_Supplement/P07.119.short?sid=f809adbd-a031-410b-97ad-fe26ccbee454 Accessed May 5, 2016. |
| 3. |
Effect of Oral Cladribine on Time to Conversion to Clinically Definite Multiple Sclerosis in Patients with a First Demyelinating Event (ORACLE MS): A Phase 3 Randomised Trial. Lancet Neurology. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24502830 Accessed May 5, 2016. |
| 4. |
A Phase 2 Study of Cladribine Add-on to Interferon-beta (IFN-beta) Therapy in Multiple Sclerosis (MS) Subjects With Active Disease (ONWARD). Clinical Trials https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00436826?term=cladribine&cond="Multiple+Sclerosis"&rank=2 Accessed May 5, 2016. |
| 5. |
Efficacy of Cladribine Tablets as Add-On to IFN-beta Therapy in Patients with Active Relapsing MS: Final Results from the Phase II ONWARD Study. American Academy of Neurology 2016 Meeting Abstracts. http://www.abstractsonline.com/pp8/#!/4046/presentation/9728 Accessed May 10, 2016. |
| 6. |
Current and Emerging Therapies for the Treatment of Multiple Sclerosis: Focus on Cladribine. Journal of Central Nervous System Disease. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3619698/ Accessed June 14, 2016. |
關於Cladribine片劑
Cladribine 片劑是一種口服的小分子前體藥物，其選擇及週期性地針對被認為是構成多發性硬化症病理過程的淋巴細胞。該藥物目前正在進行臨床研究，並未認可在美國、加拿大和歐洲作任何用途。
關於多發性硬化症
多發性硬化症（MS）是一種慢性及炎症性的中樞神經系統疾病，同時是年輕成年人中最常見、非創傷性且造成神經障礙的疾病。據估計，全球大約有230萬人為 MS 患者。MS 病徵因人而異，而最常見的症狀包括視力模糊、四肢麻痺或刺痛、力量和協調性出現問題。MS 可分為不同類型，當中最常見為復發緩解型。
關於默克
默克是一家全球領先的醫藥健康、生命科學及功能性材料公司。默克在全球擁有5萬名員工，致力不斷發展改善及加強生活質量的技術 -- 從治療癌症或多發性硬化症的生物製藥療法，服務於科研和生産的尖端系統，到運用於智能手機和液晶顯示屏電視的液晶。於2015年，默克於66個國家的銷售收入達128.5億歐元。
默克成立於1668年，是全球歷史最悠久的製藥與化工公司。作為公司的創始人，默克家族至今仍持有默克大部分的股份。德國達姆施塔特的默克擁有全球「默克」名稱和品牌的所有權利，惟在美國和加拿大除外，公司以「EMD Serono」、「MilliporeSigma」和「EMD Performance Materials」經營。
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