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2021/12/25
食藥署今（16）日公布檢驗報告，表示可能因針劑的「膠塞」品質不良， 圖：新頭殼資料照片
先前爆出法國賽諾菲生產的流感疫苗變色，衛生福利部食品藥物管理署今（16）日公布檢驗報告，表示可能是因針劑的「膠塞」品質不良，導致重複硫化反應，接觸到疫苗藥劑後溶出，才會使變成咖啡色，是全球唯一一例變色事件。
公費流感疫苗10月15日開打，但10月26日、27日分別傳出賽諾菲疫苗變色及國光生技疫苗有懸浮物事件，同批號超過32萬劑已全數停用。國光生技11月1日公布檢驗報告，判定為偶發事件，疫苗裡的異物是和針筒托盤相同材質的塑膠片，與疫苗品質無關。
食藥署今天下午2時召開記者會，食藥署藥品組科長洪國登表示，根據法令規定，接獲不良品通報後，藥廠應於3天內回覆是否回收下架、並送回法國原廠檢驗。洪國登表示，根據原廠調查報告，可能是針劑的膠塞品質不良，導致疫苗變色。
洪國登解釋，因針劑的膠塞是橡膠材質，用於製作過程中需要使用「硫」的成份，可能因膠塞品質不良導致重複硫化反應，或是製作中溫度過高導致硫化合物產生，接觸到流感疫苗藥劑後溶出，導致藥劑變色。
報告也指出，賽諾菲出貨到其他國家的疫苗都沒有發生其他類似情形，台灣是目前全球唯一遇到變色案件的國家。洪國登表示，目前雖然收到賽諾菲的報告，但仍須確認報告真實性及正確性，經過分析後，如果研判為單一案件就不會要求下架，但若是系統性事件，例如牽扯到其他產品品質疑慮，則可能要求全面下架回收。
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